아산화질소를 사용하거나 사용하지 않는 경구 진정제
2019년 1월 5일 업데이트: Nabih Raslan, Tishreen University
소아 치과 환자의 아산화질소 유무에 따른 경구 진정
목표: 현재 연구의 목적은 아산화질소 유무에 관계없이 경구용 midazolam-hydroxyzine의 효과를 평가하는 것이었습니다.
설계: 이것은 무작위 분할 입, 교차 및 삼중 맹검 임상 연구였습니다.
치과 치료가 필요한 6~9세의 비협조적인 건강한 어린이 30명.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 치과 치료를 받고 있는 비협조적인 학생을 진정시키기 위해 N2O/O2 유무에 관계없이 경구 midazolam-hydroxyzine을 조합한 효과를 비교하는 것입니다.
비협조적인 6~9세의 건강한 어린이 30명을 무작위로 선택하여 경구 미다졸람 7.5mg 1정과 100% O2가 포함된 하이드록시진 10mg 1정(요법 A) 또는 경구 미다졸람 7.5mg 1정과 하이드록시진 1정을 투여했습니다. 크로스오버 설계에서 50% N2O/O2(요법 B)가 포함된 10mg.
행동은 수정된 Houpt 행동 등급 척도를 사용하여 치료 전 단계(주입, 러버댐 RD, 드릴링 없이 치아를 만지는 고속 핸드피스 작동)와 치료 단계(드릴링, 복원) 모두에서 모든 환자의 비디오테이프를 평가하여 평가되었습니다. ).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Latakia, 시리아 아랍 공화국
- Tishreen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
기준: 포함 기준:
- ASA 분류 I.
- 최소 무게 18kg
- 비협조적인 아동은 Frankle Scale에서 1 또는 2점을 받았습니다.
- 비응급, 국소 마취하에 양측 하악 치과 치료가 필요합니다.
제외 기준:
- 미다졸람 및/또는 하이드록시진에 대한 알려진 알레르기.
- 비강 분비물로 인한 상기도 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: A: 100% O2를 포함하는 미다졸람-히드록시진
100% O2가 포함된 Midazolam-hydroxyzine을 30명의 어린이에게 투여했습니다.
약물: 경구 약물(midazolam 7.5mg 및 하이드록시진 10mg) 및 흡입 가스 100% O2 환자를 설계 전반에 걸쳐 두 요법(A,B) 중 하나를 받도록 무작위로 할당했습니다. 행동은 수정된 Houpt 행동 평가 척도를 사용하여 평가했습니다. 치료 전 단계와 치료 단계 모두에서 모든 환자의 비디오 테이프를 평가합니다.
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환자는 100% O2가 포함된 경구 진정제를 받았습니다. 행동은 수정된 Houpt 행동 평가 척도를 사용하여 치료 전 단계와 치료 단계 모두에서 모든 환자의 비디오 테이프를 평가함으로써 평가되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: N2O/O2가 50% 포함된 Midazolam-hydroxyzine
소아는 50% N2O/O2가 포함된 Midazolam-hydroxyzine, 경구용 midazolam 7.5mg 1정 및 50% N2O/O2가 포함된 hydroxyzine 10mg 1정을 투여 받았습니다.
약물: 경구 약물 및 흡입 가스 환자는 설계 전반에 걸쳐 두 가지 요법(A, B) 중 하나를 받도록 무작위로 할당되었습니다. 치료 단계.
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환자는 50% 아질산이 함유된 경구용 진정제를 투여받았습니다. 행동은 치료 전 단계와 치료 단계 모두에서 모든 환자의 비디오테이프를 평가함으로써 수정된 Houpt 행동 평가 척도를 사용하여 평가되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Houpt 행동 평가 척도에 대한 행동 개선
기간: 행동은 수정된 Houpt 행동 평가 척도의 전체 평가(1에서 4까지의 범위, 높은 값이 더 나은 결과를 나타냄)를 사용하여 세션의 비디오 테이프를 평가하여 세션이 끝날 때(약 30-90분) 평가합니다.
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Midazolam-hydroxyzine 조합에 N2O/O2를 추가하는 것과 관련된 행동 평가 개선.
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행동은 수정된 Houpt 행동 평가 척도의 전체 평가(1에서 4까지의 범위, 높은 값이 더 나은 결과를 나타냄)를 사용하여 세션의 비디오 테이프를 평가하여 세션이 끝날 때(약 30-90분) 평가합니다.
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수정된 Houpt 행동 평가 척도에 대한 행동 개선
기간: 수면, 움직임, 머리/구강 저항, 울음, 수정된 Houpt 행동 척도의 언어 평가(범위 1-4, 높은 값이 더 나은 결과)를 사용하여 세션의 비디오 테이프를 평가하여 투여된 경구 약물 30분 후 행동 평가
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Midazolam-hydroxyzine 조합에 N2O/O2를 추가하는 것과 관련된 행동 평가 개선.
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수면, 움직임, 머리/구강 저항, 울음, 수정된 Houpt 행동 척도의 언어 평가(범위 1-4, 높은 값이 더 나은 결과)를 사용하여 세션의 비디오 테이프를 평가하여 투여된 경구 약물 30분 후 행동 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tishreen-sedation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재까지 IPD 공유에 대한 결정은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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