Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная седация с закисью азота и без нее

5 января 2019 г. обновлено: Nabih Raslan, Tishreen University

Пероральная седация с закисью азота или без нее у детских стоматологических пациентов

Цели. Целью данного исследования было оценить эффективность перорального приема мидазолам-гидроксизина с закисью азота или без нее. Дизайн: Это было рандомизированное клиническое исследование с разделением рта, перекрестным и тройным слепым методом. Тридцать непослушных здоровых детей в возрасте от шести до девяти лет, нуждавшихся в стоматологическом лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность комбинации перорального мидазолам-гидроксизина с/без N2O/O2 при седативном воздействии на непослушных школьников, проходящих стоматологическое лечение. Тридцать неспособных к сотрудничеству здоровых детей в возрасте от шести до девяти лет были случайным образом выбраны для получения либо одной таблетки мидазолама 7,5 мг перорально и одной таблетки гидроксизина 10 мг со 100% O2 (режим А), либо одной таблетки мидазолама 7,5 мг перорально и одной таблетки гидроксизина. 10 мг с 50% N2O/O2 (режим B) в перекрестном дизайне. Поведение оценивали по модифицированной поведенческой рейтинговой шкале Хоупта, оценивая видеозаписи всех пациентов как на этапе предварительного лечения (инъекция, раббердам РД, работа высокоскоростным наконечником с касанием зуба без сверления), так и на этапе лечения (сверление, восстановление ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 9 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии: Критерии включения:

  • Классификация АСА I.
  • минимальный вес 18 кг
  • несотрудничающие дети получили 1 или 2 балла по шкале Франкла.
  • требующие неэкстренного двустороннего лечения зубов нижней челюсти под местной анестезией.

Критерий исключения:

  • известная аллергия на мидазолам и/или гидроксизин.
  • инфекции верхних дыхательных путей с выделениями из носа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: A: Мидазолам-гидроксизин со 100% O2
Мидазолам-гидроксизин со 100% О2 вводили 30 детям. Лекарство: пероральное лекарство (мидазолам 7,5 мг и гидроксизин 10 мг) и ингаляционный газ 100% O2. путем оценки видеозаписей всех пациентов как на этапе до лечения, так и на этапе лечения.
Лекарство: Мидазолам-гидроксизин со 100% O2
Пациенты получали пероральные седативные средства со 100% O2. Поведение оценивали с использованием модифицированной поведенческой рейтинговой шкалы Хоупта путем оценки видеозаписей всех пациентов как на этапе до лечения, так и на этапе лечения.
Другие имена:
  • А
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мидазолам-гидроксизин с 50% N2O/O2
дети получали мидазолам-гидроксизин с 50% N2O/O2, одну таблетку перорального мидазолама 7,5 мг и одну таблетку гидроксизина 10 мг с 50% N2O/O2. Лекарственное средство: пероральное лекарство и ингаляционный газ. Пациенты были случайным образом распределены для получения одного из двух режимов (A, B) по всему дизайну. фазы лечения.
Лекарство: Мидазолам-гидроксизин с 50% N2O/O2
Пациенты получали пероральные седативные средства с 50% содержанием азота. Поведение оценивали с использованием модифицированной поведенческой оценочной шкалы Хоупта путем оценки видеозаписей всех пациентов как на этапе до лечения, так и на этапе лечения.
Другие имена:
  • Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение поведения по модифицированной шкале оценки поведения Хоупта
Временное ограничение: Поведение будет оцениваться в конце сеанса (около 30-90 минут) путем оценки видеозаписей сеансов с использованием общей оценки (диапазон от 1 до 4, более высокие значения представляют лучший результат) модифицированной поведенческой рейтинговой шкалы Хоупта.
Улучшение оценки поведения, связанное с добавлением N2O/O2 к комбинации мидазолам-гидроксизин.
Поведение будет оцениваться в конце сеанса (около 30-90 минут) путем оценки видеозаписей сеансов с использованием общей оценки (диапазон от 1 до 4, более высокие значения представляют лучший результат) модифицированной поведенческой рейтинговой шкалы Хоупта.
Улучшение поведения по модифицированной шкале оценки поведения Хоупта
Временное ограничение: Оценка поведения после 30 минут перорального приема лекарств путем оценки видеозаписей сеансов с использованием сна, движения, сопротивления головы/рота, плача, вербальных оценок (диапазон 1–4, чем выше значения, тем лучше результат) модифицированной поведенческой шкалы Хоупта.
Улучшение оценки поведения, связанное с добавлением N2O/O2 к комбинации мидазолам-гидроксизин.
Оценка поведения после 30 минут перорального приема лекарств путем оценки видеозаписей сеансов с использованием сна, движения, сопротивления головы/рота, плача, вербальных оценок (диапазон 1–4, чем выше значения, тем лучше результат) модифицированной поведенческой шкалы Хоупта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tishreen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tishreen-sedation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

на сегодняшний день нет решения о совместном использовании IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться