Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální sedace s oxidem dusným a bez něj

5. ledna 2019 aktualizováno: Nabih Raslan, Tishreen University

Orální sedace s/bez oxidu dusného u dětských stomatologických pacientů

Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost perorálního midazolam-hydroxyzinu s/bez oxidu dusného. Design: Jednalo se o randomizovanou rozdělenou ústa, zkříženou a trojitě zaslepenou klinickou studii. Třicet nespolupracujících zdravých dětí ve věku od šesti do devíti let, které potřebovaly zubní ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo porovnat účinnost kombinace perorálního midazolam-hydroxyzinu s/bez N2O/O2 u sedativních nespolupracujících školáků podstupujících stomatologické ošetření. Bylo náhodně vybráno třicet nespolupracujících zdravých dětí ve věku od šesti do devíti let, které dostaly buď jednu tabletu perorálního midazolamu 7,5 mg a jednu tabletu hydroxyzinu 10 mg se 100% O2 (režim A), nebo jednu tabletu perorálního midazolamu 7,5 mg a jednu tabletu hydroxyzinu 10 mg s 50 % N2O/O2 (režim B) v crossover designu. Chování bylo hodnoceno pomocí modifikované Houptovy behaviorální hodnotící stupnice, a to vyhodnocením videokazet všech pacientů jak ve fázi před ošetřením (injekce, kofferdam RD, obsluha vysokorychlostního násadce s dotykem zubu bez vrtání), tak ve fázi ošetření (vrtání, obnova ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria: Kritéria zahrnutí:

  • Klasifikace ASA I.
  • minimální hmotnost 18 kg
  • nespolupracující děti dosáhly 1 nebo 2 na Frankleově stupnici.
  • vyžadující neodkladné, oboustranné ošetření mandibulárních zubů v lokální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na midazolam a/nebo hydroxyzin.
  • infekce horních cest dýchacích s výtokem z nosu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A: Midazolam-hydroxyzin se 100% O2
Midazolam-hydroxyzin se 100% O2 byl podán 30 dětem. Lék: Perorální medikace (midazolam 7,5 mg a hydroxyzin 10 mg) a inhalační plyn 100% O2 Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny, která dostávala jeden ze dvou režimů (A,B) v rámci celé konstrukce, chování bylo hodnoceno pomocí modifikované Houptovy hodnotící stupnice chování, vyhodnocením videokazet všech pacientů jak ve fázi před léčbou, tak ve fázi léčby.
Lék: Midazolam-hydroxyzin se 100% O2
Pacienti dostávali perorální sedativa se 100% O2. Chování bylo hodnoceno pomocí modifikované Houptovy behaviorální hodnotící stupnice vyhodnocením videokazet všech pacientů jak ve fázi před léčbou, tak ve fázi léčby.
Ostatní jména:
  • A
EXPERIMENTÁLNÍ: Midazolam-hydroxyzin s 50% N2O/02
děti dostávaly Midazolam-hydroxyzin s 50 % N2O/O2, jednu tabletu perorálního midazolamu 7,5 mg a jednu tabletu hydroxyzinu 10 mg s 50 % N2O/O2. Lék: Perorální medikace a inhalační plyn Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, kterým byl podán jeden ze dvou režimů (A,B) v rámci napříč designem, chování bylo hodnoceno pomocí modifikované Houptovy behaviorální hodnotící stupnice, a to vyhodnocením videokazet všech pacientů jak před léčbou, tak i fáze léčby.
Lék: Midazolam-hydroxyzin s 50% N2O/O2
Pacienti dostávali perorální sedativa s 50% nitros. Chování bylo hodnoceno pomocí modifikované Houptovy behaviorální hodnotící stupnice vyhodnocením videokazet všech pacientů jak ve fázi před léčbou, tak ve fázi léčby.
Ostatní jména:
  • B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení chování na upravené stupnici hodnocení chování Houpta
Časové okno: Chování se posoudí na konci sezení (asi 30–90 minut) vyhodnocením videokazet relací pomocí celkového hodnocení (rozsah od 1 do 4, vyšší hodnoty představují lepší výsledek) upravené škály hodnocení chování Houpta.
Zlepšení hodnocení chování související s přidáním N2O/O2 do kombinace midazolam-hydroxyzin.
Chování se posoudí na konci sezení (asi 30–90 minut) vyhodnocením videokazet relací pomocí celkového hodnocení (rozsah od 1 do 4, vyšší hodnoty představují lepší výsledek) upravené škály hodnocení chování Houpta.
Zlepšení chování na upravené stupnici hodnocení chování Houpta
Časové okno: Posouzení chování po 30 minutách perorálních léků podaných vyhodnocením videokazet sezení pomocí spánku, pohybu, odporu hlavy/úst, pláče, slovního hodnocení (rozsah 1-4, vyšší hodnoty jsou lepším výsledkem) upravené Houptovy behaviorální škály
Zlepšení hodnocení chování související s přidáním N2O/O2 do kombinace midazolam-hydroxyzin.
Posouzení chování po 30 minutách perorálních léků podaných vyhodnocením videokazet sezení pomocí spánku, pohybu, odporu hlavy/úst, pláče, slovního hodnocení (rozsah 1-4, vyšší hodnoty jsou lepším výsledkem) upravené Houptovy behaviorální škály

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tishreen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tishreen-sedation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

k dnešnímu dni neexistuje žádné rozhodnutí o sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování, dítě

Klinické studie na Midazolam-hydroxyzin se 100% O2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit