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Sedazione orale con e senza protossido di azoto

5 gennaio 2019 aggiornato da: Nabih Raslan, Tishreen University

Sedazione orale con/senza protossido di azoto in pazienti odontoiatrici pediatrici

Obiettivi: L'obiettivo del presente studio era valutare l'efficacia di midazolam-idrossizina orale con/senza protossido di azoto. Disegno: si trattava di uno studio clinico randomizzato a bocca divisa, incrociato e in triplo cieco. Trenta bambini sani e poco collaborativi dai sei ai nove anni, che avevano bisogno di cure odontoiatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia della combinazione orale di midazolam-idrossizina con/senza N2O/O2 nella sedazione di scolari non collaborativi sottoposti a trattamento odontoiatrico. Trenta bambini sani non collaborativi di età compresa tra sei e nove anni sono stati selezionati in modo casuale per ricevere una compressa di midazolam orale 7,5 mg e una compressa di idrossizina 10 mg con 100% O2 (regime A), o una compressa di midazolam orale 7,5 mg e una compressa di idrossizina 10 mg con 50% N2O/O2 (regime B) in un disegno crossover. Il comportamento è stato valutato utilizzando la scala di valutazione comportamentale di Houpt modificata, valutando le videocassette di tutti i pazienti sia nella fase di pretrattamento (iniezione, diga di gomma RD, utilizzo del manipolo ad alta velocità con contatto del dente senza foratura) che nella fase di trattamento (foratura, restauro ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri: Criteri di inclusione:

  • Classificazione ASA I.
  • peso minimo di 18 kg
  • i bambini non collaborativi hanno ottenuto un punteggio di 1 o 2 sulla scala Frankle.
  • che richiedono trattamenti dentali mandibolari bilaterali non urgenti in anestesia locale.

Criteri di esclusione:

  • allergia nota al midazolam e/o all'idrossizina.
  • infezione del tratto respiratorio superiore con secrezione nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: A: Midazolam-idrossizina con 100% O2
Midazolam-idrossizina con 100% O2 è stata somministrata a 30 bambini. Farmaco: farmaci per via orale (midazolam 7,5 mg e idrossizina 10 mg) e gas per inalazione 100% O2 I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due regimi (A, B) in tutto il disegno, il comportamento è stato valutato utilizzando la scala di valutazione comportamentale Houpt modificata, valutando le videocassette di tutti i pazienti sia in fase di pretrattamento che di trattamento.
Droga: Midazolam-idrossizina con 100% O2
I pazienti hanno ricevuto sedativi orali con il 100% di O2. Il comportamento è stato valutato utilizzando la scala di valutazione comportamentale Houpt modificata, valutando le videocassette di tutti i pazienti sia nella fase di pretrattamento che in quella di trattamento.
Altri nomi:
  • UN
SPERIMENTALE: Midazolam-idrossizina con 50% N2O/O2
i bambini hanno ricevuto Midazolam-idrossizina con 50% N2O/O2, una compressa orale di midazolam 7,5 mg e una compressa di idrossizina 10 mg con 50% N2O/O2. Farmaco: farmaci per via orale e gas per inalazione I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due regimi (A, B) in tutto il disegno, il comportamento è stato valutato utilizzando la scala di valutazione comportamentale Houpt modificata, valutando le videocassette di tutti i pazienti sia al pretrattamento che fasi di trattamento.
Droga: Midazolam-idrossizina con 50% N2O/O2
I pazienti hanno ricevuto sedativi orali con il 50% di azoto. Il comportamento è stato valutato utilizzando la scala di valutazione comportamentale Houpt modificata, valutando le videocassette di tutti i pazienti sia nella fase di pretrattamento che in quella di trattamento.
Altri nomi:
  • B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del comportamento sulla scala di valutazione comportamentale Houpt modificata
Lasso di tempo: Il comportamento verrà valutato alla fine della sessione (circa 30-90 min) valutando le videocassette delle sessioni utilizzando la valutazione complessiva (intervallo da 1 a 4, i valori più alti rappresentano un risultato migliore) della scala di valutazione comportamentale Houpt modificata
Miglioramento della valutazione del comportamento correlato all'aggiunta di N2O/O2 alla combinazione midazolam-idrossizina.
Il comportamento verrà valutato alla fine della sessione (circa 30-90 min) valutando le videocassette delle sessioni utilizzando la valutazione complessiva (intervallo da 1 a 4, i valori più alti rappresentano un risultato migliore) della scala di valutazione comportamentale Houpt modificata
Miglioramento del comportamento sulla scala di valutazione comportamentale Houpt modificata
Lasso di tempo: Valutazione del comportamento dopo 30 minuti di farmaci orali somministrati valutando le videocassette delle sessioni utilizzando il sonno, il movimento, la resistenza della testa/orale, il pianto, le valutazioni verbali (intervallo 1-4, valori più alti sono il risultato migliore) della scala comportamentale Houpt modificata
Miglioramento della valutazione del comportamento correlato all'aggiunta di N2O/O2 alla combinazione midazolam-idrossizina.
Valutazione del comportamento dopo 30 minuti di farmaci orali somministrati valutando le videocassette delle sessioni utilizzando il sonno, il movimento, la resistenza della testa/orale, il pianto, le valutazioni verbali (intervallo 1-4, valori più alti sono il risultato migliore) della scala comportamentale Houpt modificata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tishreen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tishreen-sedation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

ad oggi, non vi è alcuna decisione sulla condivisione di IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento, bambino

Prove cliniche su Midazolam-idrossizina con 100% O2

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