有和没有一氧化二氮的口服镇静
2019年1月5日 更新者：Nabih Raslan、Tishreen University
小儿牙科患者使用/不使用一氧化二氮的口服镇静
目的：本研究的目的是评估含/不含一氧化二氮的口服咪达唑仑-羟嗪的有效性。
设计：这是一项随机分口、交叉和三盲临床研究。
三十名 6 至 9 岁的不合作健康儿童，他们需要牙科治疗。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较口服咪达唑仑-羟嗪联合/不联合 N2O/O2 镇静接受牙科治疗的不合作学童的疗效。
随机选择 30 名 6 至 9 岁不合作的健康儿童接受 1 片口服咪达唑仑 7.5 mg 和 1 片羟嗪 10 mg 100% O2（方案 A），或 1 片口服咪达唑仑 7.5 mg 和 1 片羟嗪10 mg 含 50% N2O/O2（方案 B），采用交叉设计。
使用改良的 Houpt 行为评定量表评估行为，通过评估所有患者在预处理阶段（注射、橡皮障 RD、操作高速手机接触牙齿而不钻孔）和治疗阶段（钻孔、修复）的录像带).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Latakia、阿拉伯叙利亚共和国
- Tishreen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
标准： 纳入标准：
- ASA 分类 I。
- 最小重量为 18 公斤
- 不合作的儿童在 Frankle 量表上得分为 1 或 2。
- 需要在局部麻醉下进行非紧急双侧下颌牙科治疗。
排除标准：
- 已知对咪达唑仑和/或羟嗪过敏。
- 上呼吸道感染伴有鼻涕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A：含 100% O2 的咪达唑仑-羟嗪
30 名儿童接受含 100% O2 的咪达唑仑-羟嗪。
药物：口服药物（咪达唑仑 7.5 mg 和羟嗪 10 mg）和吸入气体 100% O2 在整个设计中，患者被随机分配接受两种方案（A、B）之一，使用改良的 Houpt 行为评定量表评估行为，通过评估所有患者在治疗前和治疗阶段的录像带。
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患者接受含 100% O2 的口服镇静剂，通过评估所有患者在治疗前和治疗阶段的录像带，使用改良的 Houpt 行为评定量表评估行为。
其他名称：
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实验性的：含 50% N2O/ O2 的咪达唑仑-羟嗪
儿童接受含有 50% N2O/O2 的咪达唑仑-羟嗪、一片口服咪达唑仑 7.5 mg 和一片含有 50% N2O/O2 的羟嗪 10 mg。
药物：口服药物和吸入气体 在整个设计中，患者被随机分配接受两种方案（A、B）中的一种，通过评估所有患者在治疗前和治疗前的录像带，使用改良的 Houpt 行为评定量表评估行为治疗阶段。
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患者接受含 50% 亚硝酸盐的口服镇静剂，通过评估所有患者在治疗前和治疗阶段的录像带，使用改良的 Houpt 行为评定量表评估行为。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改进的 Houpt 行为评定量表的行为改善
大体时间：行为将在会议结束时（约 30-90 分钟）通过使用修改后的 Houpt 行为评定量表的总体评估（范围从 1 到 4，更高的值代表更好的结果）评估会议的录像带来评估
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与将 N2O/O2 添加到咪达唑仑-羟嗪组合相关的行为评估改进。
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行为将在会议结束时（约 30-90 分钟）通过使用修改后的 Houpt 行为评定量表的总体评估（范围从 1 到 4，更高的值代表更好的结果）评估会议的录像带来评估
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改进的 Houpt 行为评定量表的行为改善
大体时间：口服药物 30 分钟后的行为评估通过使用改进的 Houpt 行为量表的睡眠、运动、头部/口腔阻力、哭泣、口头评估（范围 1-4，数值越高越好）评估会议录像带
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与将 N2O/O2 添加到咪达唑仑-羟嗪组合相关的行为评估改进。
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口服药物 30 分钟后的行为评估通过使用改进的 Houpt 行为量表的睡眠、运动、头部/口腔阻力、哭泣、口头评估（范围 1-4，数值越高越好）评估会议录像带
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月17日
初级完成 (实际的)
2019年1月6日
研究完成 (实际的)
2019年1月6日
研究注册日期
首次提交
2018年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月31日
首次发布 (实际的)
2018年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月5日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Tishreen-sedation
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
到目前为止，还没有关于 IPD 共享的决定。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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