早期NK/T細胞リンパ腫、鼻型の患者におけるペムブロリズマブの研究
未治療の節外性NK / T細胞リンパ腫、鼻型におけるペムブロリズマブのパイロット研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Meridian Health
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録機関における結節外NK/T、鼻型細胞性リンパ腫の組織診断
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳
- -ECOGパフォーマンススケールで1以下のパフォーマンスステータスを持っている
- PET/CTで測定可能な疾患がある
- 以下に定義されているように、適切な臓器機能を示します。
腎臓:
-血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）
また
-測定または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはCrCLの代わりにGFRを使用することもできます） クレアチニンレベルが> 1.5 x施設ULN ≤ 1.5 x正常上限（ULN）の被験者の血清クレアチニン≥60 mL / min
また
-測定または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはCrCLの代わりにGFRを使用することもできます） クレアチニンレベルが施設のULNの1.5倍を超える被験者の場合、≧60 mL /分
肝臓:
-血清総ビリルビン≤1.5 x ULN
また
-肝転移のある被験者の血清総ビリルビン≤3 x ULN
-AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2.5 x ULN
また
-肝転移のある被験者のAST（SGOT）およびALT（SGPT）≤5 x ULN
心臓:
駆出率≧50%
肺:
-一酸化炭素のヘモグロビン調整拡散能≧50%
-出産の可能性のある*女性は、尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位） 治験薬の初回投与を受ける前の72時間以内
*出産の可能性のある女性とは、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない性的に成熟した女性です。または、少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊方法を進んで使用する必要があります
-インフォームドコンセントフォームに署名した時点から、研究療法の最後の投与から120日後まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。または、異性間性交を完全に控えることに同意する必要があります
- -出産の可能性のある男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 男性被験者は、たとえ外科的に滅菌されていたとしても（すなわち スタチューポスト精管切除術)は、次の1つに同意する必要があります: 研究療法全体で効果的なバリア避妊を実践するか、異性間性交を完全に控えることに同意する
除外基準:
- -節外性NK / T細胞リンパ腫の前治療を受けた
- -リンパ腫とは無関係の医学的疾患で、治療中の医師および/または施設の主任研究者の意見では、この研究への参加は不適切です。
- -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去2年以内に積極的な治療が必要でした。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例： 治癒の可能性がある治療を受けた乳癌、子宮頸癌 in situ) は除外されません。
- -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。
- -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対して重度の過敏症（グレード3以上）がある
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。
- -アクティブなB型肝炎（HBV DNAが検出されると定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（HCV RNAが検出されると定義）感染。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -妊娠中または授乳中、または計画された研究期間内に子供を妊娠または父親にする予定であり、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで。
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期NK/T細胞リンパ腫/ENKTL (ステージI/II)
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3週間ごとに200mgのIVPB
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実験的：早期NK/T細胞リンパ腫/ENKTL (ステージIII/IV)
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3週間ごとに200mgのIVPB
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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未治療の早期鼻型NK/T細胞リンパ腫（ENKTL）におけるペムブロリズマブの完全奏効率
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alison Moskowitz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-393
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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