Studie av Pembrolizumab hos patienter med NK/T-cellslymfom i tidigt stadium, nästyp

Inklusionskriterier:

• Histologisk diagnos av extranodal NK/T, celllymfom av nasalt typ vid den inskrivna institutionen
• 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
• Ha en prestandastatus på ≤ 1 på ECOG Performance Scale
• Har mätbar sjukdom med PET/CT
• Visa adekvat organfunktion enligt definitionen nedan:

NJUR:

Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)

ELLER

Uppmätt eller beräknat kreatininclearance (GFR kan också användas i stället för kreatinin eller CrCL) Serumkreatinin ≥ 60 mL/min för försöksperson med kreatininnivåer > 1,5 x institutionell ULN ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)

ELLER

Uppmätt eller beräknat kreatininclearance (GFR kan också användas i stället för kreatinin eller CrCL) ≥ 60 ml/min för försöksperson med kreatininnivåer > 1,5 x institutionell ULN

LEVER:

Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN

ELLER

Totalt serumbilirubin ≤ 3 x ULN för försökspersoner med levermetastaser

AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN

ELLER

AST (SGOT) och ALAT (SGPT) ≤ 5 x ULN för patienter med levermetastaser

HJÄRT:

Ejektionsfraktion ≥ 50 %

LUNG:

Hemoglobinjusterad diffusionskapacitet för kolmonoxid ≥ 50 %

- Kvinnor i fertil ålder* måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet

• *En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)

  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod

• Måste gå med på att utöva två effektiva preventivmetoder från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 120 dagar efter den sista dosen av studieterapi, eller samtycka till att helt avstå från heterosexuellt samlag

  • Manliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod
• Manliga försökspersoner, även om de är kirurgiskt steriliserade (dvs. staty efter vasektomi) måste gå med på 1 av följande: Utöva effektiv barriärprevention under hela studieterapin, eller samtycka till att helt avstå från heterosexuellt samlag

Exklusions kriterier:

• Fick tidigare behandling för extranodalt NK/T-cellslymfom
• Medicinsk sjukdom som inte är relaterad till lymfom, vilket enligt den behandlande läkaren och/eller institutionens huvudutredare gör deltagande i denna studie olämpligt.
• Har fått ett levande vaccin eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Administrering av dödade vacciner är tillåtet.
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren. Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. bröstcancer, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.
• Har kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit.
• Har allvarlig överkänslighet (≥ grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen
• Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
• Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit.
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
• Har aktiv Hepatit B (definierad som HBV-DNA detekteras) eller känd aktivt Hepatit C-virus (definierad som HCV-RNA detekteras).
• Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
• Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av provbehandlingen.
• Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.