Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pembrolizumab hos patienter med NK/T-cellslymfom i tidigt stadium, nästyp

7 november 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie av Pembrolizumab vid obehandlat extranodalt, NK/T-cellslymfom, nästyp

Syftet med denna studie är att testa hur väl pembrolizumab krymper tidigt stadium NK/T-cellslymfom (ENKTL) hos deltagare som ännu inte fått kemoterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Ranjana H Advani, MD
          • Telefonnummer: 650-498-6000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack Meridian Health
        • Kontakt:
          • Tatyana Feldman, MD
          • Telefonnummer: 551-996-3033
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitze, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Swaminathan P Iyer, MD
          • Telefonnummer: 713-441-9948

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av extranodal NK/T, celllymfom av nasalt typ vid den inskrivna institutionen
  • 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
  • Ha en prestandastatus på ≤ 1 på ECOG Performance Scale
  • Har mätbar sjukdom med PET/CT
  • Visa adekvat organfunktion enligt definitionen nedan:

NJUR:

Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)

ELLER

Uppmätt eller beräknat kreatininclearance (GFR kan också användas i stället för kreatinin eller CrCL) Serumkreatinin ≥ 60 mL/min för försöksperson med kreatininnivåer > 1,5 x institutionell ULN ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)

ELLER

Uppmätt eller beräknat kreatininclearance (GFR kan också användas i stället för kreatinin eller CrCL) ≥ 60 ml/min för försöksperson med kreatininnivåer > 1,5 x institutionell ULN

LEVER:

Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN

ELLER

Totalt serumbilirubin ≤ 3 x ULN för försökspersoner med levermetastaser

AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN

ELLER

AST (SGOT) och ALAT (SGPT) ≤ 5 x ULN för patienter med levermetastaser

HJÄRT:

Ejektionsfraktion ≥ 50 %

LUNG:

Hemoglobinjusterad diffusionskapacitet för kolmonoxid ≥ 50 %

- Kvinnor i fertil ålder* måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet

  • *En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)

    • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod
  • Måste gå med på att utöva två effektiva preventivmetoder från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 120 dagar efter den sista dosen av studieterapi, eller samtycka till att helt avstå från heterosexuellt samlag

    • Manliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod
  • Manliga försökspersoner, även om de är kirurgiskt steriliserade (dvs. staty efter vasektomi) måste gå med på 1 av följande: Utöva effektiv barriärprevention under hela studieterapin, eller samtycka till att helt avstå från heterosexuellt samlag

Exklusions kriterier:

  • Fick tidigare behandling för extranodalt NK/T-cellslymfom
  • Medicinsk sjukdom som inte är relaterad till lymfom, vilket enligt den behandlande läkaren och/eller institutionens huvudutredare gör deltagande i denna studie olämpligt.
  • Har fått ett levande vaccin eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Administrering av dödade vacciner är tillåtet.
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren. Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. bröstcancer, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.
  • Har kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit.
  • Har allvarlig överkänslighet (≥ grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen
  • Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit.
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
  • Har aktiv Hepatit B (definierad som HBV-DNA detekteras) eller känd aktivt Hepatit C-virus (definierad som HCV-RNA detekteras).
  • Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
  • Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av provbehandlingen.
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidigt stadium NK/T-cellslymfom/ENKTL (stadium I/II)
200 mg IVPB var tredje vecka
Experimentell: Tidigt stadium NK/T-cellslymfom/ENKTL (stadium III/IV)
200 mg IVPB var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens av pembrolizumab vid obehandlat tidigt stadium av NK/T-cellslymfom, nästyp (ENKTL)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Första postat (Faktisk)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NK/T-cellslymfom i näshålan (diagnos)

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

3
Prenumerera