- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03728972
Studie av Pembrolizumab hos patienter med NK/T-cellslymfom i tidigt stadium, nästyp
Pilotstudie av Pembrolizumab vid obehandlat extranodalt, NK/T-cellslymfom, nästyp
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joachim Yahalom, MD
- Telefonnummer: 212-639-5999
- E-post: yahalomj@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
- E-post: moskowia@mskcc.org
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Ranjana H Advani, MD
- Telefonnummer: 650-498-6000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Hackensack Meridian Health
-
Kontakt:
- Tatyana Feldman, MD
- Telefonnummer: 551-996-3033
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Alison Moskowitze, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Swaminathan P Iyer, MD
- Telefonnummer: 713-441-9948
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av extranodal NK/T, celllymfom av nasalt typ vid den inskrivna institutionen
- 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
- Ha en prestandastatus på ≤ 1 på ECOG Performance Scale
- Har mätbar sjukdom med PET/CT
- Visa adekvat organfunktion enligt definitionen nedan:
NJUR:
Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
ELLER
Uppmätt eller beräknat kreatininclearance (GFR kan också användas i stället för kreatinin eller CrCL) Serumkreatinin ≥ 60 mL/min för försöksperson med kreatininnivåer > 1,5 x institutionell ULN ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
ELLER
Uppmätt eller beräknat kreatininclearance (GFR kan också användas i stället för kreatinin eller CrCL) ≥ 60 ml/min för försöksperson med kreatininnivåer > 1,5 x institutionell ULN
LEVER:
Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
ELLER
Totalt serumbilirubin ≤ 3 x ULN för försökspersoner med levermetastaser
AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
ELLER
AST (SGOT) och ALAT (SGPT) ≤ 5 x ULN för patienter med levermetastaser
HJÄRT:
Ejektionsfraktion ≥ 50 %
LUNG:
Hemoglobinjusterad diffusionskapacitet för kolmonoxid ≥ 50 %
- Kvinnor i fertil ålder* måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet
*En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod
Måste gå med på att utöva två effektiva preventivmetoder från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 120 dagar efter den sista dosen av studieterapi, eller samtycka till att helt avstå från heterosexuellt samlag
- Manliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod
- Manliga försökspersoner, även om de är kirurgiskt steriliserade (dvs. staty efter vasektomi) måste gå med på 1 av följande: Utöva effektiv barriärprevention under hela studieterapin, eller samtycka till att helt avstå från heterosexuellt samlag
Exklusions kriterier:
- Fick tidigare behandling för extranodalt NK/T-cellslymfom
- Medicinsk sjukdom som inte är relaterad till lymfom, vilket enligt den behandlande läkaren och/eller institutionens huvudutredare gör deltagande i denna studie olämpligt.
- Har fått ett levande vaccin eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Administrering av dödade vacciner är tillåtet.
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren. Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. bröstcancer, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.
- Har kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit.
- Har allvarlig överkänslighet (≥ grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen
- Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
- Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit.
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
- Har aktiv Hepatit B (definierad som HBV-DNA detekteras) eller känd aktivt Hepatit C-virus (definierad som HCV-RNA detekteras).
- Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
- Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
- Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av provbehandlingen.
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidigt stadium NK/T-cellslymfom/ENKTL (stadium I/II)
|
200 mg IVPB var tredje vecka
|
Experimentell: Tidigt stadium NK/T-cellslymfom/ENKTL (stadium III/IV)
|
200 mg IVPB var tredje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fullständig svarsfrekvens av pembrolizumab vid obehandlat tidigt stadium av NK/T-cellslymfom, nästyp (ENKTL)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Sjukdom
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- 18-393
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NK/T-cellslymfom i näshålan (diagnos)
-
BeiGeneAvslutadKutant T-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Vuxen nästyp Extranodal NK/T-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Extranodalt NK/T-cellslymfom, nästyp | Perifert T-cellslymfom | Extranodalt NK/T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom,... och andra villkorKina, Taiwan, Tyskland, Frankrike, Kanada, Italien
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IndragenDiffust stort B-cellslymfom | Gallvägscancer | Perifert T-cellslymfom | Extranodal NK T cell lymfom, nasal
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik | Perifert T-cellslymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Intraokulärt lymfom | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary... och andra villkorFörenta staterna
-
MorphotekNational Cancer Institute (NCI); Children's Oncology GroupAvslutadOspecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik | Perifert T-cellslymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Kronisk myelogen leukemi hos barn | Kutant B-cell non-Hodgkin lymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Intraokulärt lymfom | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt... och andra villkorFörenta staterna, Italien
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadKronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt... och andra villkorFörenta staterna, Italien
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...AvslutadSteg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt... och andra villkorFörenta staterna, Tyskland, Italien
Kliniska prövningar på Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanomFörenta staterna, Frankrike, Italien, Storbritannien, Spanien, Belgien, Israel, Mexiko, Japan, Kanada, Nederländerna, Sverige, Korea, Republiken av, Australien, Ryska Federationen, Chile, Tyskland, Polen, Irland, Nya Zeeland, Dan... och mer
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanomAustralien, Sydafrika, Spanien, Sverige
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMetastaserande uroteliala karcinomFörenta staterna
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.RekryteringIcke-småcellig lungcancerKina
-
Chinese University of Hong KongAvslutadAkralt lentiginöst melanomHong Kong
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, inte rekryterandeIcke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Prof. Dr. Matthias PreusserOkändPrimärt lymfom i centrala nervsystemetÖsterrike
-
Presage BiosciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringFast tumörFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterRekrytering