Badanie pembrolizumabu u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T we wczesnym stadium, typu nosowego

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie histologiczne pozawęzłowego chłoniaka NK/T z komórek nosowych w instytucji rekrutującej
• 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
• Mieć stan sprawności ≤ 1 w skali sprawności ECOG
• Mieć mierzalną chorobę za pomocą PET/CT
• Wykazać odpowiednią funkcję narządów zgodnie z poniższą definicją:

NERKOWY:

Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)

LUB

Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (GFR można również zastosować zamiast kreatyniny lub CrCL) Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny > 1,5 x ULN w placówce ≤ 1,5 x górna granica normy (ULN)

LUB

Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (GFR można również zastosować zamiast kreatyniny lub CrCL) ≥ 60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny > 1,5 x ULN w placówce

WĄTROBIANY:

Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN

LUB

Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby

AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN

LUB

AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby

SERCOWY:

Frakcja wyrzutowa ≥ 50%

PŁUCNY:

Zdolność dyfuzyjna skorygowana o hemoglobinę dla tlenku węgla ≥ 50%

- Kobiety w wieku rozrodczym* muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku

• *Kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować odpowiednią metodę antykoncepcji

• Musi wyrazić zgodę na praktykowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii lub zgodzić się na całkowite powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego

  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
• Mężczyźni, nawet po sterylizacji chirurgicznej (tj. statua po wazektomii) musi wyrazić zgodę na 1 z następujących warunków: stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną podczas całej badanej terapii lub zgodzić się na całkowite powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał wcześniejsze leczenie z powodu pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T
• Choroba medyczna niezwiązana z chłoniakiem, która w opinii lekarza prowadzącego i/lub głównego badacza w placówce sprawia, że ​​udział w tym badaniu jest niewłaściwy.
• Otrzymał żywą szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Dozwolone jest podawanie zabitych szczepionek.
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat. Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rak piersi, rak szyjki macicy in situ), które zostały poddane terapii potencjalnie leczniczej, nie są wykluczone.
• Ma znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Ma ciężką nadwrażliwość (≥ stopnia 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
• Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
• Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Ma aktywne zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako wykrycie DNA HBV) lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako wykrycie RNA HCV).
• Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania.
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce leku próbnego.
• Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.