Studie zu Pembrolizumab bei Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom im Frühstadium, nasaler Typ

Einschlusskriterien:

• Histologische Diagnose eines extranodalen NK/T-Zell-Lymphoms vom nasalen Typ in der einschreibenden Institution
• 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Einen Leistungsstatus von ≤ 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben
• Eine durch PET/CT messbare Erkrankung haben
• Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion wie unten definiert:

NIEREN:

Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

ODER

Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (GFR kann auch anstelle von Kreatinin oder CrCL verwendet werden) Serumkreatinin ≥ 60 ml/min bei Patienten mit Kreatininspiegeln > 1,5 x institutioneller ULN ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

ODER

Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (GFR kann auch anstelle von Kreatinin oder CrCL verwendet werden) ≥ 60 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln > 1,5 x ULN der Institution

HEPATISCH:

Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN

ODER

Gesamtbilirubin im Serum ≤ 3 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen

AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN

ODER

AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen

HERZ:

Auswurffraktion ≥ 50 %

LUNGE:

Hämoglobin-adjustierte Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid ≥ 50 %

- Bei Frauen im gebärfähigen Alter* muss innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) vorliegen

• * Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d.h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte)

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

• Muss zustimmen, 2 wirksame Verhütungsmethoden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie zu praktizieren, oder zustimmen, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten

  • Männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen
• Männliche Probanden, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Statue nach Vasektomie) muss einer der folgenden Bedingungen zustimmen: Praktizieren Sie während der gesamten Studientherapie eine wirksame Barriere-Empfängnisverhütung oder verpflichten Sie sich, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung eines extranodalen NK/T-Zell-Lymphoms erhalten
• Medizinische Erkrankung, die nicht mit einem Lymphom in Zusammenhang steht und die nach Ansicht des behandelnden Arztes und/oder des leitenden Prüfarztes der Institution die Teilnahme an dieser Studie unangemessen macht.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von abgetöteten Impfstoffen ist erlaubt.
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat. Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. Mammakarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ), die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, sind nicht ausgeschlossen.
• Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
• Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
• Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Hat eine aktive Hepatitis-B- (definiert als HBV-DNA nachgewiesen) oder bekanntermaßen aktive Hepatitis-C-Virus- (definiert als HCV-RNA nachgewiesen) Infektion.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
• Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.