A pembrolizumab vizsgálata korai stádiumú NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, orrtípus

Bevételi kritériumok:

• Extranodális NK/T, nasalis típusú sejt lymphoma szövettani diagnosztikája a beiratkozó intézményben
• 18 éves a beleegyezés aláírásának napján
• Az ECOG teljesítményskálán a teljesítmény állapota ≤ 1
• PET/CT-vel mérhető betegsége van
• Megfelelő szervműködés bizonyítása az alábbiak szerint:

VESE:

A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)

VAGY

Mért vagy számított kreatinin-clearance (GFR is használható kreatinin vagy CrCL helyett) Szérum kreatinin ≥ 60 ml/perc olyan alanyoknál, akiknél a kreatininszint > 1,5-szerese az intézményi ULN-nek ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)

VAGY

Mért vagy számított kreatinin-clearance (a GFR is használható kreatinin vagy CrCL helyett) ≥ 60 ml/perc azoknál az alanyoknál, akiknél a kreatininszint > 1,5-szerese az intézményi ULN-nek

MÁJ:

A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 x ULN

VAGY

A szérum összbilirubin értéke ≤ 3 x ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél

AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN

VAGY

AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 5 x ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél

SZÍV:

Kidobási frakció ≥ 50%

TÜDŐ:

Hemoglobinhoz igazított szén-monoxid diffúziós kapacitás ≥ 50%

- Fogamzóképes nőknél* negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet (minimum 25 NE/L vagy azzal egyenértékű HCG egység) kell végezni a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül.

• *A fogamzóképes korú nő olyan ivarérett nő, aki nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)

  • A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására

• El kell fogadnia 2 hatékony fogamzásgátlási módszert a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 120 napig, vagy teljes mértékben tartózkodnia kell a heteroszexuális érintkezéstől.

  • A fogamzóképes korú férfi alanyoknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába
• Férfi alanyok, még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (pl. szobor vazektómia után) el kell fogadnia az alábbiak egyikét: Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a teljes vizsgálati terápia során, vagy teljes mértékben tartózkodnia kell a heteroszexuális érintkezéstől.

Kizárási kritériumok:

• Előzetes kezelésben részesült extranodális NK/T sejt limfóma miatt
• A limfómához nem kapcsolódó orvosi betegség, amely a kezelőorvos és/vagy az intézmény vezető kutatója véleménye szerint nem teszi lehetővé a jelen vizsgálatban való részvételt.
• Élő vakcinát vagy élő gyengített vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül. Elölt vakcinák beadása megengedett.
• Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 2 évben. Megjegyzés: Bőr bazálissejtes karcinómában, bőrlaphámrákban vagy in situ karcinómában szenvedők (pl. emlőkarcinóma, méhnyakrák in situ), amelyek potenciálisan gyógyító terápián estek át, nincsenek kizárva.
• Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
• Súlyos (≥ 3. fokozatú) túlérzékenysége van a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben
• Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
• Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van.
• Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
• Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története.
• Aktív Hepatitis B (definíció szerint a HBV DNS kimutatása) vagy ismert aktív Hepatitis C vírus (a HCV RNS kimutatásaként definiált) fertőzése van.
• Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
• Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
• Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.
• Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át.