Étude du pembrolizumab chez des patients atteints d'un lymphome à cellules NK/T de stade précoce, de type nasal

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologique de NK / T extranodal, lymphome à cellules de type nasal à l'établissement d'inscription
• 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé
• Avoir un statut de performance ≤ 1 sur l'échelle de performance ECOG
• Avoir une maladie mesurable par PET/CT
• Démontrer une fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous :

RÉNAL:

Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)

OU ALORS

Clairance de la créatinine mesurée ou calculée (GFR peut également être utilisé à la place de la créatinine ou CrCL) Créatinine sérique ≥ 60 mL/min pour le sujet avec des niveaux de créatinine > 1,5 x LSN institutionnel ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)

OU ALORS

Clairance de la créatinine mesurée ou calculée (GFR peut également être utilisé à la place de la créatinine ou CrCL) ≥ 60 mL/min pour le sujet avec des niveaux de créatinine> 1,5 x LSN institutionnelle

HÉPATIQUE:

Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN

OU ALORS

Bilirubine totale sérique ≤ 3 x LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques

AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN

OU ALORS

AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 5 x LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques

CARDIAQUE:

Fraction d'éjection ≥ 50%

PULMONAIRE:

Capacité de diffusion ajustée à l'hémoglobine pour le monoxyde de carbone ≥ 50 %

- Les femmes en âge de procréer * doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif (sensibilité minimale 25 UI / L ou unités équivalentes de HCG) dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude

• *Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)

  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate

• Doit accepter de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, ou accepter de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels

  • Les sujets masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate
• Les sujets masculins, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire statue post-vasectomie) doit accepter l'un des éléments suivants : Pratiquer une contraception de barrière efficace pendant toute la durée de la thérapie à l'étude, ou accepter de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels

Critère d'exclusion:

• A reçu un traitement antérieur pour un lymphome extranodal à cellules NK/T
• Maladie médicale non liée au lymphome qui, de l'avis du médecin traitant et/ou de l'investigateur principal de l'établissement, rend la participation à cette étude inappropriée.
• A reçu un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
• A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années. Remarque : Les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ (par ex. cancer du sein, cancer du col de l'utérus in situ) ayant fait l'objet d'un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
• A des métastases actives connues du SNC et/ou une méningite carcinomateuse.
• Présente une hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients
• A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
• A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours.
• A une infection active nécessitant un traitement systémique.
• A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• A une hépatite B active (définie comme l'ADN du VHB est détecté) ou une infection active connue par le virus de l'hépatite C (défini comme l'ARN du VHC est détecté).
• A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
• A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
• Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
• A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.