Estudio de pembrolizumab en pacientes con linfoma de células NK/T en etapa temprana, tipo nasal

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico de linfoma de células de tipo nasal NK/T extraganglionar en la institución de inscripción
• 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
• Tener un estado funcional de ≤ 1 en la escala de rendimiento ECOG
• Tener enfermedad medible por PET/CT
• Demostrar una función adecuada de los órganos como se define a continuación:

RENAL:

Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)

O

Depuración de creatinina medida o calculada (GFR también se puede usar en lugar de creatinina o CrCL) Creatinina sérica ≥ 60 ml/min para sujetos con niveles de creatinina > 1,5 x LSN institucional ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)

O

Depuración de creatinina medida o calculada (GFR también se puede usar en lugar de creatinina o CrCL) ≥ 60 ml/min para sujetos con niveles de creatinina > 1,5 x LSN institucional

HEPÁTICO:

Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN

O

Bilirrubina sérica total ≤ 3 x ULN para sujetos con metástasis hepáticas

AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN

O

AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 5 x ULN para sujetos con metástasis hepáticas

CARDÍACO:

Fracción de eyección ≥ 50%

PULMONAR:

Capacidad de difusión ajustada por hemoglobina para monóxido de carbono ≥ 50%

- Las mujeres en edad fértil* deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.

• *Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)

  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado

• Debe aceptar practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 120 días después de la última dosis de la terapia del estudio, o aceptar abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales.

  • Los sujetos masculinos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado
• Sujetos masculinos, incluso esterilizados quirúrgicamente (es decir, después de la vasectomía) debe estar de acuerdo con 1 de los siguientes: Practicar un método anticonceptivo de barrera efectivo durante toda la terapia del estudio, o estar de acuerdo en abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales

Criterio de exclusión:

• Recibió tratamiento previo para linfoma extraganglionar de células NK/T
• Enfermedad médica no relacionada con el linfoma que, a juicio del médico tratante y/o del investigador principal institucional, haga inapropiada la participación en este estudio.
• Ha recibido una vacuna viva o una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años. Nota: Los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (p. carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ) que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa no están excluidas.
• Tiene metástasis activas conocidas del SNC y/o meningitis carcinomatosa.
• Tiene hipersensibilidad severa (≥ Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Tiene hepatitis B activa (definida como detección de ADN del VHB) o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C (definida como detección del ARN del VHC).
• Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
• Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento de prueba.
• Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.