비강형 초기 NK/T 세포 림프종 환자에서 Pembrolizumab의 연구

포함 기준:

• 등록 기관에서 림프절외 NK/T, 비강형 세포 림프종의 조직학적 진단
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세
• ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 1 이하입니다.
• PET/CT로 측정 가능한 질병이 있는 경우
• 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

신장:

혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)

또는

측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCL 대신 사용할 수도 있음) 크레아티닌 수치 > 1.5 x 기관 ULN ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)인 피험자의 경우 혈청 크레아티닌 ≥ 60mL/분

또는

측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCL 대신 사용할 수도 있음) 크레아티닌 수치 > 1.5 x 기관 ULN을 가진 피험자의 경우 ≥ 60 mL/min

간:

혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN

또는

간 전이가 있는 피험자의 경우 혈청 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN

AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN

또는

간 전이가 있는 피험자의 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 5 x ULN

심장병 환자:

배출 비율 ≥ 50%

폐:

일산화탄소에 대한 헤모글로빈 조정 확산 용량 ≥ 50%

- 가임 여성*은 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.

• *가임 여성은 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 적어도 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었습니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 아무 때나 월경을 가졌습니다).

  • 가임 여성은 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

• 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 요법의 마지막 투여 후 120일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의해야 합니다.

  • 가임기 남성 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 외과적으로 불임 처리된 경우에도 남성 피험자(즉, 동상 후 정관 절제술) 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 전체 연구 요법 동안 효과적인 장벽 피임법을 시행하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 결절외 NK/T 세포 림프종에 대한 사전 치료를 받은 자
• 치료 의사 및/또는 기관 책임자 조사자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 림프종과 관련되지 않은 의학적 질병.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
• 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 잠재적으로 치유적 요법을 받은 유방암종, 자궁경부암(자궁경부암)은 제외되지 않습니다.
• 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
• 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥ 3등급)이 있음
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
• 활성 B형 간염(HBV DNA가 검출된 것으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA가 검출된 것으로 정의됨) 감염이 있습니다.
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.