Pembrolitsumabitutkimus potilailla, joilla on varhaisen vaiheen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi

Sisällyttämiskriteerit:

• Ekstranodaalisen NK/T:n, nenätyyppisen solulymfooman histologinen diagnoosi ilmoittautuneessa laitoksessa
• 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
• Suorituskyvyn tila on ≤ 1 ECOG-suorituskykyasteikolla
• Onko sinulla PET/CT:llä mitattavissa oleva sairaus
• Osoita riittävä elimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

MUUNAIS:

Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)

TAI

Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCL:n sijaan) Seerumin kreatiniini ≥ 60 ml/min henkilöllä, jonka kreatiniinitasot > 1,5 x laitoksen ULN ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)

TAI

Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCL:n sijasta) ≥ 60 ml/min henkilöllä, jonka kreatiniinitasot > 1,5 x laitoksen ULN

MAKSA:

Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN

TAI

Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja

AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN

TAI

AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja

SYDÄMEN:

Ejektiofraktio ≥ 50 %

keuhkot:

Hemoglobiinisäädetty diffuusiokyky hiilimonoksidille ≥ 50 %

- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla* on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaavat HCG-yksiköt) 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista

• *Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää

• Sinun on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 120 päivään viimeisen tutkimusterapiaannoksen jälkeen tai suostuttava pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä

  • Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
• Miespuoliset koehenkilöt, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (esim. statue post vasectomy) on hyväksyttävä yksi seuraavista: Käytä tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoidon ajan tai suostuu pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä

Poissulkemiskriteerit:

• Sai aiempaa hoitoa ekstranodaaliseen NK/T-solulymfoomaan
• Lymfoomaan liittymätön sairaus, joka hoitavan lääkärin ja/tai laitoksen päätutkijan mielestä tekee osallistumisesta tähän tutkimukseen sopimatonta.
• Hän on saanut elävän rokotteen tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
• Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Huomautus: Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, eivät ole poissuljettuja.
• Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
• on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
• Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV).
• Hänellä on aktiivinen hepatiitti B (määritelty HBV DNA:ta havaittuna) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi havaitaan) infektio.
• hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
• Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.