Studie av Pembrolizumab hos pasienter med tidlig stadium NK/T-celle lymfom, nesetype

Inklusjonskriterier:

• Histologisk diagnose av ekstranodal NK/T, cellelymfom av nesetypen ved den innskrivende institusjonen
• 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
• Ha en ytelsesstatus på ≤ 1 på ECOG Performance Scale
• Har målbar sykdom ved PET/CT
• Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:

NYRE:

Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)

ELLER

Målt eller beregnet kreatininclearance (GFR kan også brukes i stedet for kreatinin eller CrCL) Serumkreatinin ≥ 60 mL/min for pasient med kreatininnivåer > 1,5 x institusjonell ULN ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)

ELLER

Målt eller beregnet kreatininclearance (GFR kan også brukes i stedet for kreatinin eller CrCL) ≥ 60 mL/min for forsøksperson med kreatininnivåer > 1,5 x institusjonell ULN

HEPATIKK:

Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN

ELLER

Totalt serumbilirubin ≤ 3 x ULN for forsøkspersoner med levermetastaser

AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN

ELLER

AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 5 x ULN for forsøkspersoner med levermetastaser

HJERTE:

Ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %

LUNGE:

Hemoglobinjustert diffusjonskapasitet for karbonmonoksid ≥ 50 %

- Kvinner i fertil alder* må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin

• *En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)

  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode

• Må godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 120 dager etter siste dose av studieterapi, eller godta å fullstendig avstå fra heteroseksuelt samleie

  • Mannlige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode
• Mannlige forsøkspersoner, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. statue etter vasektomi) må godta 1 av følgende: Praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studieterapien, eller godta å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie

Ekskluderingskriterier:

• Fikk tidligere behandling for ekstranodal NK/T-celle lymfom
• Medisinsk sykdom som ikke er relatert til lymfom, som etter den behandlende legen og/eller institusjonens hovedforsker gjør det upassende å delta i denne studien.
• Har mottatt en levende vaksine eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene. Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke utelukket.
• Har kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
• Har alvorlig overfølsomhet (≥ grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
• Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
• Har aktiv Hepatitt B (definert som HBV-DNA påvises) eller kjent aktivt Hepatitt C-virus (definert som HCV-RNA påvist) infeksjon.
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
• Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
• Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.