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Pembrolizumab 在早期鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤患者中的研究

2024年4月24日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pembrolizumab 在未经治疗的结外、NK/T 细胞淋巴瘤、鼻型中的初步研究

本研究的目的是测试派姆单抗如何缩小尚未接受化疗的参与者的早期 NK/T 细胞淋巴瘤 (ENKTL)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

19

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触：
          • Ranjana H Advani, MD
          • 电话号码：650-498-6000
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Alison Moskowitz, MD
          • 电话号码：212-639-4839
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack Meridian Health
        • 接触：
          • Tatyana Feldman, MD
          • 电话号码：551-996-3033
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Alison Moskowitz, MD
          • 电话号码：212-639-4839
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Alison Moskowitz, MD
          • 电话号码：212-639-4839
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Alison Moskowitz, MD
          • 电话号码：212-639-4839
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Alison Moskowitz, MD
          • 电话号码：212-639-4839
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Alison Moskowitz, MD
          • 电话号码：212-639-4839
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Alison Moskowitze, MD
          • 电话号码：212-639-4839
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Swaminathan P Iyer, MD
          • 电话号码：713-441-9948

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 登记机构的结外 NK/T、鼻型细胞淋巴瘤的组织学诊断
  • 签署知情同意书之日年满 18 岁
  • ECOG 体能量表的体能状态≤1
  • 有可通过 PET/CT 测量的疾病
  • 证明足够的器官功能如下定义：

肾脏：

血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)

或者

测量或计算的肌酐清除率（GFR 也可用于代替肌酐或 CrCL） 对于肌酐水平 > 1.5 x 机构 ULN ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 的受试者，血清肌酐≥ 60 mL/min

或者

对于肌酐水平 > 1.5 x 机构 ULN 的受试者，测量或计算的肌酐清除率（GFR 也可用于代替肌酐或 CrCL）≥ 60 mL/min

肝脏：

血清总胆红素≤ 1.5 x ULN

或者

对于有肝转移的受试者，血清总胆红素≤ 3 x ULN

AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN

或者

对于有肝转移的受试者，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 5 x ULN

心脏：

射血分数≥50%

肺部：

血红蛋白校正的一氧化碳扩散能力 ≥ 50%

- 有生育能力的女性 * 必须在接受首次研究药物治疗前 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）

  • *有生育能力的女性是未进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术的性成熟女性；或至少连续 24 个月没有自然绝经（即在之前连续 24 个月的任何时间有月经）

    • 有生育能力的妇女必须愿意使用适当的避孕方法

  • 必须同意从签署知情同意书到最后一次研究治疗后 120 天采用 2 种有效的避孕方法，或同意完全放弃异性性交

    • 有生育能力的男性受试者必须同意使用适当的避孕方法
  • 男性受试者，即使手术绝育（即 输精管切除术后塑像）必须同意以下其中一项：在整个研究治疗期间实施有效的屏障避孕，或同意完全放弃异性性交

排除标准：

  • 接受过结外 NK/T 细胞淋巴瘤的既往治疗
  • 与淋巴瘤无关的医学疾病，根据治疗医师和/或机构主要研究者的意见，不适合参与本研究。
  • 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。 允许使用灭活疫苗。
  • 在过去 2 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 注意：患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如 不排除已接受潜在治愈性治疗的乳腺癌、原位宫颈癌）。
  • 已知有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重超敏反应（≥ 3 级）
  • 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
  • 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
  • 有需要全身治疗的活动性感染。
  • 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。
  • 患有活动性乙型肝炎（定义为检测到 HBV DNA）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA）感染。
  • 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者的最佳利益参与，在治疗研究者看来。
  • 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
  • 在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一次试验治疗后的 120 天。
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期 NK/T 细胞淋巴瘤/ENKTL（I/II 期）
药品：派姆单抗
每 3 周 200mg IVPB
实验性的：早期 NK/T 细胞淋巴瘤/ENKTL（III/IV 期）
药品：派姆单抗
每 3 周 200mg IVPB

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
派姆单抗在未经治疗的早期鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤 (ENKTL) 中的完全缓解率
大体时间：长达 2 年
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Alison Moskowitz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月9日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月1日

首次发布 (实际的)

2018年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-393

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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