Studie pembrolizumabu u pacientů s časným stadiem NK/T-buněčného lymfomu nosního typu

Kritéria pro zařazení:

• Histologická diagnostika extranodálního NK/T, buněčného lymfomu nosního typu na zařazující instituci
• 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
• Mít stav výkonu ≤ 1 na stupnici výkonu ECOG
• Mít měřitelné onemocnění pomocí PET/CT
• Prokázat adekvátní funkci orgánu, jak je definováno níže:

RENÁLNÍ:

Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)

NEBO

Naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu (GFR lze také použít místo kreatininu nebo CrCL) Sérový kreatinin ≥ 60 ml/min u subjektu s hladinami kreatininu > 1,5 x ústavní ULN ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)

NEBO

Naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu (GFR lze také použít místo kreatininu nebo CrCL) ≥ 60 ml/min u subjektu s hladinami kreatininu > 1,5 x institucionální ULN

JATERNÍ:

Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN

NEBO

Celkový bilirubin v séru ≤ 3 x ULN u subjektů s jaterními metastázami

AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN

NEBO

AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 5 x ULN pro subjekty s jaterními metastázami

SRDEČNÍ:

Ejekční frakce ≥ 50 %

PLICNÍ:

Hemoglobinem upravená difuzní kapacita pro oxid uhelnatý ≥ 50 %

- Ženy ve fertilním věku* musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku

• *Žena v plodném věku je sexuálně zralá žena, která nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)

  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce

• Musí souhlasit s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce od podepsání formuláře informovaného souhlasu do 120 dnů po poslední dávce studijní terapie, nebo souhlasit s úplným zdržením se heterosexuálního styku

  • Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce
• Muži, i když byli chirurgicky sterilizováni (tj. socha po vasektomii) musí souhlasit s 1 z následujících: Praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci během celé studijní terapie nebo souhlasit s úplným zdržením se heterosexuálního styku

Kritéria vyloučení:

• Absolvoval předchozí léčbu extranodálního lymfomu NK/T buněk
• Zdravotní onemocnění nesouvisející s lymfomem, což podle názoru ošetřujícího lékaře a/nebo hlavního výzkumného pracovníka instituce činí účast v této studii nevhodnou.
• Obdržel živou vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let. Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. karcinom prsu, karcinom děložního čípku in situ), které prošly potenciálně kurativní terapií, nejsou vyloučeny.
• Má známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu.
• Má těžkou přecitlivělost (≥ 3. stupně) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
• Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
• Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
• Má aktivní hepatitidu B (definovanou jako detekce HBV DNA) nebo známou aktivní infekci virem hepatitidy C (definovanou jako detekce HCV RNA).
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
• Je těhotná nebo kojí nebo očekává, že otěhotní nebo zplodí děti během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby.
• Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.