Studie van pembrolizumab bij patiënten met NK/T-cellymfoom in een vroeg stadium, neustype

Inclusiecriteria:

• Histologische diagnose van extranodaal NK/T, cellymfoom van het nasale type bij de inschrijvende instelling
• 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
• Een prestatiestatus hebben van ≤ 1 op de ECOG-prestatieschaal
• Heb meetbare ziekte door PET / CT
• Demonstreer adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

RENALE:

Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)

OF

Gemeten of berekende creatinineklaring (GFR kan ook worden gebruikt in plaats van creatinine of CrCL) Serumcreatinine ≥ 60 ml/min voor proefpersoon met creatininewaarden > 1,5 x institutionele ULN ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)

OF

Gemeten of berekende creatinineklaring (GFR kan ook worden gebruikt in plaats van creatinine of CrCL) ≥ 60 ml/min voor proefpersoon met creatininewaarden > 1,5 x institutionele ULN

LEVER:

Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN

OF

Serum totaal bilirubine ≤ 3 x ULN voor proefpersonen met levermetastasen

ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN

OF

ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 5 x ULN voor proefpersonen met levermetastasen

HART:

Ejectiefractie ≥ 50%

PULMONAIR:

Voor hemoglobine gecorrigeerd diffusievermogen voor koolmonoxide ≥ 50%

- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie

• *Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is een geslachtsrijpe vrouw die geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. heeft op enig moment in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden menstruatie gehad)

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

• Moet ermee instemmen om 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen vanaf het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 120 dagen na de laatste dosis studietherapie, of ermee instemmen om zich volledig te onthouden van heteroseksuele omgang

  • Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
• Mannelijke proefpersonen, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. standbeeld na vasectomie) moet akkoord gaan met 1 van de volgende: Pas effectieve barrière-anticonceptie toe gedurende de gehele studietherapie, of stem ermee in om u volledig te onthouden van heteroseksuele omgang

Uitsluitingscriteria:

• Eerder behandeld voor extranodaal NK/T-cellymfoom
• Medische aandoening die geen verband houdt met lymfoom, waardoor deelname aan dit onderzoek naar de mening van de behandelend arts en/of de hoofdonderzoeker van de instelling ongepast is.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin of een levend verzwakt vaccin gekregen. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar. Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. mammacarcinoom, baarmoederhalskanker in situ) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
• Heeft bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
• Heeft ernstige overgevoeligheid (≥ Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis.
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Heeft een actieve hepatitis B-infectie (gedefinieerd als HBV-DNA wordt gedetecteerd) of een bekende actieve hepatitis C-virusinfectie (gedefinieerd als HCV-RNA wordt gedetecteerd).
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
• Zwanger is of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
• Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.