Исследование пембролизумаба у пациентов с ранней стадией NK/T-клеточной лимфомы назального типа

Критерии включения:

• Гистологический диагноз экстранодальной NK/T, клеточной лимфомы назального типа в учреждении регистрации
• 18 лет на день подписания информированного согласия
• Иметь статус производительности ≤ 1 по шкале производительности ECOG.
• Наличие измеримого заболевания с помощью ПЭТ/КТ
• Демонстрировать адекватную функцию органа, как определено ниже:

ПОЧКИ:

Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)

ИЛИ

Измеренный или рассчитанный клиренс креатинина (СКФ также может использоваться вместо креатинина или CrCL) Креатинин сыворотки ≥ 60 мл/мин для субъектов с уровнями креатинина > 1,5 x ВГН учреждения ≤ 1,5 x верхней границы нормы (ULN)

ИЛИ

Измеренный или рассчитанный клиренс креатинина (СКФ также может использоваться вместо креатинина или CrCL) ≥ 60 мл/мин для субъектов с уровнями креатинина > 1,5 x ВГН учреждения

ПЕЧЕНЧАТЫЙ:

Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН

ИЛИ

Общий билирубин в сыворотке ≤ 3 x ULN для субъектов с метастазами в печень

АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x ULN

ИЛИ

АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 5 x ULN для субъектов с метастазами в печень

СЕРДЦЕ:

Фракция выброса ≥ 50%

ЛЕГКИЕ:

Диффузионная способность с поправкой на гемоглобин для монооксида углерода ≥ 50%

- Женщины детородного возраста* должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц ХГЧ) в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата.

• *Женщина детородного возраста – это половозрелая женщина, не подвергшаяся гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или не было естественной постменопаузы в течение по крайней мере 24 месяцев подряд (т.е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)

  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции.

• Должен согласиться применять 2 эффективных метода контрацепции с момента подписания формы информированного согласия в течение 120 дней после последней дозы исследуемой терапии или согласиться полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов.

  • Субъекты мужского пола детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции.
• Субъекты мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (т. Статуя после вазэктомии) должны согласиться с одним из следующих условий: применять эффективную барьерную контрацепцию в течение всей исследуемой терапии или согласиться полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов.

Критерий исключения:

• Получил предшествующее лечение экстранодальной NK/T-клеточной лимфомы.
• Медицинское заболевание, не связанное с лимфомой, которое, по мнению лечащего врача и/или главного исследователя учреждения, делает участие в этом исследовании нецелесообразным.
• Получил живую вакцину или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. Допускается введение убитых вакцин.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 2 лет. Примечание. Участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ (например, карцинома молочной железы, рак шейки матки in situ), которые подверглись потенциально излечивающей терапии, не исключаются.
• Имеются известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
• Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥ 3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
• Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
• Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Имеет активный гепатит B (определяется как обнаружение ДНК HBV) или известный активный вирус гепатита C (определяется как обнаружение РНК HCV).
• Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать, по мнению лечащего следователя.
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
• Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая 120 днями после последней дозы пробного лечения.
• Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.