Estudo de Pembrolizumabe em Pacientes com Linfoma de Células NK/T em Estágio Inicial, Tipo Nasal

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico de NK/T extranodal, linfoma de células do tipo nasal na instituição de inscrição
• 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
• Ter um status de desempenho ≤ 1 na escala de desempenho ECOG
• Ter doença mensurável por PET/CT
• Demonstrar função de órgão adequada, conforme definido abaixo:

RENAL:

Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)

OU

Depuração de creatinina medida ou calculada (TFG também pode ser usada no lugar de creatinina ou CrCL) Creatinina sérica ≥ 60 mL/min para indivíduo com níveis de creatinina > 1,5 x LSN institucional ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)

OU

Depuração de creatinina medida ou calculada (TFG também pode ser usada no lugar de creatinina ou CrCL) ≥ 60 mL/min para indivíduo com níveis de creatinina > 1,5 x LSN institucional

HEPÁTICO:

Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN

OU

Bilirrubina total sérica ≤ 3 x LSN para indivíduos com metástases hepáticas

AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN

OU

AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 5 x LSN para indivíduos com metástases hepáticas

CARDÍACO:

Fração de ejeção ≥ 50%

PULMONAR:

Capacidade de difusão ajustada por hemoglobina para monóxido de carbono ≥ 50%

- Mulheres com potencial para engravidar* devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo

• *Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)

  • As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado

• Deve concordar em praticar 2 métodos eficazes de contracepção desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 120 dias após a última dose da terapia do estudo, ou concordar em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais

  • Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado
• Indivíduos do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (i.e. estátua após vasectomia) deve concordar com 1 dos seguintes: Praticar contracepção de barreira eficaz durante toda a terapia do estudo ou concordar em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais

Critério de exclusão:

• Recebeu tratamento prévio para linfoma extranodal de células NK/T
• Doença médica não relacionada ao linfoma, que, na opinião do médico assistente e/ou investigador principal da instituição, torna a participação neste estudo inapropriada.
• Recebeu uma vacina viva ou vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos. Nota: Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (p. carcinoma de mama, câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
• Tem metástases ativas conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa.
• Tem hipersensibilidade grave (≥ Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes
• Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
• Tem um histórico de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Tem hepatite B ativa (definida como HBV DNA é detectado) ou infecção ativa conhecida pelo vírus da Hepatite C (definida como HCV RNA é detectado).
• Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
• Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento experimental.
• Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.