Studio di Pembrolizumab in pazienti con linfoma a cellule NK/T in stadio iniziale, tipo nasale

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica di NK/T extranodale, linfoma a cellule di tipo nasale presso l'istituto di arruolamento
• 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
• Avere un performance status di ≤ 1 sulla scala delle prestazioni ECOG
• Avere una malattia misurabile mediante PET/TC
• Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito di seguito:

RENALE:

Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)

O

Clearance della creatinina misurata o calcolata (GFR può essere utilizzato anche al posto di creatinina o CrCL) Creatinina sierica ≥ 60 mL/min per soggetti con livelli di creatinina > 1,5 x ULN istituzionale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)

O

Clearance della creatinina misurata o calcolata (GFR può essere utilizzato anche al posto di creatinina o CrCL) ≥ 60 mL/min per soggetti con livelli di creatinina > 1,5 x ULN istituzionale

EPATICO:

Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN

O

Bilirubina totale sierica ≤ 3 x ULN per soggetti con metastasi epatiche

AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN

O

AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 5 x ULN per soggetti con metastasi epatiche

CARDIACO:

Frazione di eiezione ≥ 50%

POLMONARE:

Capacità di diffusione aggiustata per l'emoglobina per il monossido di carbonio ≥ 50%

- Le donne in età fertile * devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI / L o unità equivalenti di HCG) entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio

• *Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)

  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

• Deve accettare di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio, o accettare di astenersi completamente da rapporti eterosessuali

  • I soggetti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
• Soggetti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (es. statua post vasectomia) deve accettare 1 dei seguenti: Praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intera terapia in studio o accettare di astenersi completamente da rapporti eterosessuali

Criteri di esclusione:

• Previo trattamento per linfoma extranodale a cellule NK/T
• Malattia medica non correlata al linfoma, che, a parere del medico curante e/o del ricercatore principale istituzionale, rende inappropriata la partecipazione a questo studio.
• - Ha ricevuto un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
• Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni. Nota: i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ) che hanno subito una terapia potenzialmente curativa non sono escluse.
• Ha metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa.
• Ha grave ipersensibilità (≥ Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
• Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
• Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
• Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
• Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B (definita come HBV DNA) o nota da virus dell'epatite C attiva (definita come HCV RNA).
• Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
• È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova.
• Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.