Undersøgelse af Pembrolizumab hos patienter med tidligt stadium NK/T-celle lymfom, nasal type

Inklusionskriterier:

• Histologisk diagnose af ekstranodal NK/T, nasal type cellelymfom på den indskrivende institution
• 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
• Har en præstationsstatus på ≤ 1 på ECOG Performance Scale
• Har målbar sygdom ved PET/CT
• Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:

NYRE:

Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)

ELLER

Målt eller beregnet kreatininclearance (GFR kan også bruges i stedet for kreatinin eller CrCL) Serumkreatinin ≥ 60 mL/min for forsøgsperson med kreatininniveauer > 1,5 x institutionel ULN ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)

ELLER

Målt eller beregnet kreatininclearance (GFR kan også bruges i stedet for kreatinin eller CrCL) ≥ 60 ml/min for forsøgsperson med kreatininniveauer > 1,5 x institutionel ULN

HEPATIKK:

Serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN

ELLER

Serum total bilirubin ≤ 3 x ULN for forsøgspersoner med levermetastaser

AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN

ELLER

AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 5 x ULN for forsøgspersoner med levermetastaser

Hjerte:

Udstødningsfraktion ≥ 50 %

LUNGE:

Hæmoglobinjusteret diffusionskapacitet for kulilte ≥ 50 %

- Kvinder i den fødedygtige alder* skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før de får den første dosis af undersøgelsesmedicin

• *En kvinde i den fødedygtige alder er en kønsmoden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode

• Skal acceptere at praktisere 2 effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi, eller acceptere helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje

  • Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode
• Mandlige forsøgspersoner, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. statue efter vasektomi) skal acceptere 1 af følgende: Praktisere effektiv barriereprævention under hele studieterapien eller acceptere helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget forudgående behandling for ekstranodal NK/T celle lymfom
• Medicinsk sygdom, der ikke er relateret til lymfom, hvilket efter den behandlende læges og/eller institutionens hovedinvestigator gør det uhensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.
• Har modtaget en levende vaccine eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 2 år. Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
• Har kendte aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
• Har svær overfølsomhed (≥ grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
• Har aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
• Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV).
• Har aktiv Hepatitis B (defineret som HBV-DNA er påvist) eller kendt aktiv Hepatitis C-virus (defineret som HCV RNA er påvist) infektion.
• Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
• Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
• Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.