Vetyhengitystesti on väline rifaksimiinivasteen ennustamiseen ärtyvän suolen oireyhtymässä vallitsevassa ripulissa
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: William Chey, University of Michigan
Hengitystestin rooli rifaksimiinivasteen todennäköisyyden lisäämisessä potilailla, joilla on ripuli IBS
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka parantaa potilaiden hoitoa, joilla on pääasiassa ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) oireita. Mukana olevia potilaita pyydetään vastaamaan verkkokyselyihin ja he saavat rifaksimiinihoidon.
Myös vetyhengitystestit ja biologisten näytteiden keräys valmistuu tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa pyritään selvittämään, voidaanko vetyhengitystestillä tunnistaa IBS-D-potilaita, jotka todennäköisemmin reagoivat rifaksimiiniin. Osallistuvat potilaat suorittavat viikon seulontajakson, jolloin vastataan lyhyeen päivittäiseen kyselyyn. Tukikelpoiset potilaat jatkavat tutkimuksen hoitovaiheeseen, jolloin potilaat saavat 14 päivän rifaksimiinikuurin. Kaikki mukana olevat potilaat suorittavat glukoosin ja laktuloosin vetyhengitystestin ennen rifaksimiinihoitoa ja sen jälkeen. Biologiset näytteet (esim. veri, uloste) kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja potilaat vastaavat päivittäiseen lyhyeen kyselyyn tutkimuksen ajan.
On arvioitu, että 210 potilasta seulotaan, jotta saavutetaan tavoite saada 110 potilasta tutkimuksen hoitovaiheeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Borko Nojkov, MD
- Puhelinnumero: 734-936-9455
- Sähköposti: bnojkov@med.umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: William Chey, M.D.
- Puhelinnumero: 734-936-4775
- Sähköposti: wchey@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Sam Chey, MPH
- Puhelinnumero: 734-764-9226
- Sähköposti: schey@med.umich.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathrin Ring, MS
- Puhelinnumero: 734-936-2761
- Sähköposti: cathrinr@med.umich.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-D (Rooma IV -diagnostiikkakriteerit)
- Päiväkirjan noudattaminen vähintään 5 päivää eikä pelastuslääkkeitä lähtötilanteen aikana
- Oikea taso vatsakipua ja ripulia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset tutkimuksen aikana tai imettävät naiset tutkimuksen aikana
- Tulehduksellinen suolistosairaus, diabetes mellitus, systeeminen skleroosi tai keliakia
- Aktiivinen maha-suolikanavan tai hematologinen pahanlaatuisuus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
- Ruoansulatuskanavan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ruoansulatuskanavan tulehdus tai divertikuliitti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Probioottien nykyinen käyttö
- Kaikki allergiat rifaksimiinille tai sen johdannaisille
- P-glykoproteiinin estäjien samanaikainen käyttö (esim. syklosporiini)
- Tunnetut allergiat glukoosille tai laktuloosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rifaksimiini ja hengitystestit
Rifaksimiini 550 mg kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Hengitystestit (glukoosi ja laktuloosi) suoritetaan ennen Rifaximin-hoitoa ja tutkimuksen viikolla 13.
|
Rifaksimiinia annetaan viikkojen 2-4 aikana
Muut nimet:
Koehenkilöille tehdään glukoosin ja laktuloosin vetyhengitystestit ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SIBO) toteamiseksi peräkkäisinä päivinä käyttäen kaupallisesti saatavilla olevia kotipohjapakkauksia (Glucose Hydrogen Breath Test Collection Kit ja Lactulose Hydrogen Breath Test Collection Kit for SIBO, Commonwealth Diagnostic International) ennen Rifaksimiinihoito ja tutkimuksen viikolla 13.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoineiden määrä
Aikaikkuna: ensimmäiset 4 viikkoa rifaksimiinihoidon jälkeen
|
Vastaaja määritellään potilaaksi, joka täyttää samanaikaisesti viikoittaiset vastekriteerit vatsakivulle (≥ 30 %:n lasku lähtötasosta viikoittaisen kipupisteen keskiarvossa) ja ulosteen koostumuksessa (≥50 %:n lasku lähtötasosta päivien/viikkojen lukumäärässä Bristolin ulosteen asteikolla tyyppi 6 tai 7 ulostetta) ≥ 2 viikon aikana hoidon jälkeen
|
ensimmäiset 4 viikkoa rifaksimiinihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakivun vaikeusaste numeerisen luokitusasteikon mukaan (0-10)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), enintään 12 viikkoa
|
Vastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen viikoittainen pahin kipu on vähentynyt ≥30 % lähtötasosta.
|
lähtötaso (viikko 1), enintään 12 viikkoa
|
|
Ulosteen konsistenssi Bristol Stool Form Scale -asteikolla (1-7)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), enintään 12 viikkoa
|
Vastaaja määritellään potilaaksi, jonka päivien/viikkojen lukumäärä on laskenut ≥ 50 % lähtötasosta Bristolin ulosteasteikon tyypin 6 tai 7 ulosteella.
|
lähtötaso (viikko 1), enintään 12 viikkoa
|
|
Turvotuksen vakavuus numeerisen luokitusasteikon mukaan (0-10)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), enintään 12 viikkoa
|
Vastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen viikoittainen huonoin turvotus on laskenut ≥ 30 % lähtötasosta.
|
lähtötaso (viikko 1), enintään 12 viikkoa
|
|
Suolen kiireellisyyden vakavuus luokitusasteikolla (0-10)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), enintään 12 viikkoa
|
Vastaaja määritellään potilaaksi, jonka viikoittaisen pahimman kiireellisyyden pistemäärä on laskenut ≥ 30 % lähtötasosta.
|
lähtötaso (viikko 1), enintään 12 viikkoa
|
|
Vertaa hoitoa edeltävän glukoosin ja laktuloosin vetyhengitystestin ennakoivaa arvoa rifaksimiinin oireenmukaisen vasteen saamiseksi IBS-D-potilailla.
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), enintään 12 viikkoa
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä – IBS-SSS:n (Severity Scoring System) -vastaajien pistemäärä väheni >75 pisteellä lähtötasoon verrattuna.
Pisteytysalue on 0–500 %, ja laskupisteet osoittavat oireiden paranemista.
Pisteitä verrataan viikolla 1 kerättyihin viikoilla 4, 8 ja 12.
|
lähtötaso (viikko 1), enintään 12 viikkoa
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä – elämänlaatua mittaava vaste
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), enintään 12 viikkoa
|
Määritelty pistemäärän 14 pisteen laskuksi perusarviosta.
Pisteiden vaihteluväli on 34–170, ja pistemäärän pieneneminen osoittaa oireiden paranemista.
Pisteitä verrataan viikolla 1 kerättyihin viikoilla 4, 8 ja 12.
|
lähtötaso (viikko 1), enintään 12 viikkoa
|
|
Vertaa hoitoa edeltävän glukoosin tai laktuloosin vetyhengitystestin ennakoivaa arvoa
Aikaikkuna: ensimmäiset 4 viikkoa rifaksimiinihoidon jälkeen
|
Vertaamme positiivisten tai negatiivisten glukoosi- tai laktuloosin hengitystestin tulosten perusteella kerrostettuna ensisijaisen vasteen määritelmän täyttävien potilaiden osuutta
|
ensimmäiset 4 viikkoa rifaksimiinihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Chey, M.D., University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ripuli
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rifaksimiini
- Laktuloosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00142925
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .