Prueba de aliento con hidrógeno, un instrumento para predecir la respuesta a la rifaximina en el síndrome del intestino irritable con diarrea predominante
24 de enero de 2024 actualizado por: William Chey, University of Michigan
El papel de las pruebas de aliento en el aumento de la probabilidad de respuesta a la rifaximina en pacientes con SII con diarrea
El propósito de este estudio es obtener más información sobre cómo mejorar el tratamiento de los pacientes con síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII-D) con predominio de diarrea. A los pacientes incluidos se les pedirá que respondan encuestas en línea y se someterán a tratamiento con rifaximina.
La prueba de hidrógeno en el aliento y la recolección de muestras biológicas también se completarán durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo determinar si la prueba de hidrógeno en el aliento se puede utilizar para identificar a los pacientes con SII-D que tienen más probabilidades de responder a la rifaximina. Los pacientes participantes completarán un período de evaluación de una semana en el que se responderá una breve encuesta diaria. Los pacientes elegibles continuarán con la fase de tratamiento del estudio, cuando los pacientes recibirán un ciclo de rifaximina de 14 días. Todos los pacientes incluidos realizarán pruebas de aliento con glucosa e hidrógeno lactulosa antes y después del tratamiento con rifaximina. Muestras biológicas (p. ej. sangre, heces) se recolectarán en puntos de tiempo predeterminados y los pacientes responderán una breve encuesta diaria durante la duración del estudio.
Se anticipa que 210 pacientes serán evaluados para alcanzar la meta de inscribir a 110 pacientes para la fase de tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Borko Nojkov, MD
- Número de teléfono: 734-936-9455
- Correo electrónico: bnojkov@med.umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: William Chey, M.D.
- Número de teléfono: 734-936-4775
- Correo electrónico: wchey@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Sam Chey, MPH
- Número de teléfono: 734-764-9226
- Correo electrónico: schey@med.umich.edu
-
Contacto:
- Cathrin Ring, MS
- Número de teléfono: 734-936-2761
- Correo electrónico: cathrinr@med.umich.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SII-D (Criterios Diagnósticos de Roma IV)
- Cumplimiento del diario durante al menos 5 días y sin medicamentos de rescate durante la línea de base
- Niveles adecuados de dolor abdominal y diarrea.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas mientras participan en el estudio, o mujeres lactantes mientras participan en el estudio
- Enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes mellitus, esclerosis sistémica o enfermedad celíaca
- Neoplasia maligna gastrointestinal o hematológica activa que requiere tratamiento continuo
- Cirugía en el tracto GI en los últimos 3 meses
- Infección gastrointestinal o diverticulitis en los últimos 3 meses
- Insuficiencia hepática grave
- Cualquier uso de antibióticos en el último mes.
- Uso actual de probióticos
- Cualquier historial de alergias a la rifaximina o sus derivados.
- Cualquier uso concomitante de inhibidores de la glicoproteína P (por ejemplo. ciclosporina)
- Alergias conocidas a la glucosa o lactulosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pruebas de aliento y rifaximina
Rifaximina 550 mg tres veces al día durante 14 días.
Las pruebas de aliento (glucosa y lactulosa) se completarán antes del tratamiento con rifaximina y en la semana 13 del estudio.
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La rifaximina se administrará durante las semanas 2-4
Otros nombres:
Los sujetos se someterán a pruebas de aliento con glucosa y lactulosa hidrógeno para el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO, por sus siglas en inglés) en días consecutivos utilizando kits de base disponibles comercialmente (kit de recolección de prueba de aliento con hidrógeno de glucosa y kit de recolección de prueba de aliento con hidrógeno de lactulosa para SIBO de Commonwealth Diagnostic International) antes de tratamiento con rifaximina y en la semana 13 del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de respondedores al tratamiento
Periodo de tiempo: primeras 4 semanas después del tratamiento con rifaximina
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Un respondedor se define como un paciente que cumple simultáneamente los criterios de respuesta semanal para el dolor abdominal (≥30 % de disminución desde el inicio en la puntuación media semanal del dolor) y la consistencia de las heces (≥50 % de disminución desde el inicio en el número de días/semana con la escala de heces de Bristol tipo 6 o 7 deposiciones) durante ≥2 de las 4 semanas posteriores al tratamiento
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primeras 4 semanas después del tratamiento con rifaximina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor abdominal por escala de calificación numérica (0-10)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 1), hasta 12 semanas
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Un respondedor se define como un paciente con una disminución de ≥30 % desde el inicio en el peor dolor promedio semanal.
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línea de base (semana 1), hasta 12 semanas
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Consistencia de las heces según la escala de forma de heces de Bristol (1-7)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 1), hasta 12 semanas
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Un respondedor se define como un paciente con una disminución de ≥ 50 % desde el inicio en el número de días/semanas con heces tipo 6 o 7 en la escala de heces de Bristol.
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línea de base (semana 1), hasta 12 semanas
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Gravedad de la hinchazón por escala de calificación numérica (0-10)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 1), hasta 12 semanas
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Un respondedor se define como un paciente con una disminución de ≥ 30 % desde el inicio en la peor puntuación media semanal de hinchazón.
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línea de base (semana 1), hasta 12 semanas
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Gravedad de la urgencia intestinal por escala de calificación (0-10)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 1), hasta 12 semanas
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Un respondedor se define como un paciente con una disminución de ≥ 30 % desde el inicio en la peor puntuación de urgencia media semanal.
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línea de base (semana 1), hasta 12 semanas
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Compare el valor predictivo de una prueba de aliento de hidrógeno con glucosa versus lactulosa antes del tratamiento para la respuesta sintomática a la rifaximina en pacientes con SII-D.
Periodo de tiempo: línea de base (semana 1), hasta 12 semanas
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Síndrome del Intestino Irritable - Disminución de la puntuación del respondedor del sistema de puntuación de gravedad (IBS-SSS) de >75 puntos en comparación con el valor inicial.
El rango de puntuación es de 0% a 500% con puntos decrecientes que indican mejoras en los síntomas.
Los puntajes se compararán la semana 1 con los obtenidos en las semanas 4, 8 y 12.
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línea de base (semana 1), hasta 12 semanas
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Síndrome del Intestino Irritable - Respondedor de la Medida de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: línea de base (semana 1), hasta 12 semanas
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Definido como una disminución en la puntuación de 14 puntos desde la evaluación inicial.
El rango de puntaje es de 34 a 170, y la disminución en el puntaje indica una mejoría en los síntomas.
Los puntajes se compararán la semana 1 con los obtenidos en las semanas 4, 8 y 12.
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línea de base (semana 1), hasta 12 semanas
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Compare el valor predictivo de una prueba de aliento de hidrógeno con lactulosa o glucosa antes del tratamiento
Periodo de tiempo: primeras 4 semanas después del tratamiento con rifaximina
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Compararemos la proporción de pacientes que cumplen con la definición de respuesta primaria estratificada por resultados positivos o negativos de la prueba de aliento con glucosa o lactulosa
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primeras 4 semanas después del tratamiento con rifaximina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Chey, M.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Diarrea
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
- Lactulosa
Otros números de identificación del estudio
- HUM00142925
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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