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Test del respiro all'idrogeno uno strumento per prevedere la risposta alla rifaximina nella sindrome dell'intestino irritabile diarrea predominante

8 gennaio 2026 aggiornato da: William Chey, University of Michigan

Il ruolo del test del respiro nell'arricchire la probabilità di risposta alla rifaximina nei pazienti con diarrea IBS

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come migliorare il trattamento dei pazienti con diarrea predominante sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-D). Ai pazienti inclusi verrà richiesto di rispondere a sondaggi online e saranno sottoposti a trattamento con rifaximina. Durante lo studio saranno completati anche il test del respiro dell'idrogeno e la raccolta di campioni biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a determinare se il test del respiro all'idrogeno può essere utilizzato per identificare i pazienti con IBS-D che hanno maggiori probabilità di rispondere alla rifaximina. I pazienti partecipanti completeranno un periodo di screening di una settimana in cui verrà data risposta a un breve sondaggio quotidiano. I pazienti idonei procederanno con la fase di trattamento dello studio, quando i pazienti riceveranno un ciclo di 14 giorni di rifaximina. Tutti i pazienti inclusi completeranno i test del respiro di glucosio e idrogeno lattulosio prima e dopo il trattamento con rifaximina. Campioni biologici (ad es. sangue, feci) saranno raccolti in punti temporali predeterminati e i pazienti risponderanno a un breve sondaggio quotidiano per la durata dello studio.

Si prevede che 210 pazienti saranno sottoposti a screening per raggiungere l'obiettivo di arruolare 110 pazienti per la fase di trattamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IBS-D (criteri diagnostici Roma IV)
  • Conformità al diario per almeno 5 giorni e nessun farmaco di salvataggio durante il basale
  • Livelli appropriati di dolore addominale e diarrea

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o donne che allattano durante lo studio
  • Malattie infiammatorie intestinali, diabete mellito, sclerosi sistemica o celiachia
  • Malignità gastrointestinale o ematologica attiva che richiede un trattamento continuo
  • Chirurgia al tratto gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  • Infezione gastrointestinale o diverticolite negli ultimi 3 mesi
  • Compromissione epatica grave
  • Qualsiasi uso di antibiotici nell'ultimo mese
  • Uso attuale di probiotici
  • Qualsiasi storia di allergie alla rifaximina o ai suoi derivati
  • Qualsiasi uso concomitante di inibitori della glicoproteina P (ad es. ciclosporina)
  • Allergie note al glucosio o al lattulosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifaximina e test del respiro
Rifaximina 550 mg tre volte al giorno per 14 giorni. I test del respiro (glucosio e lattulosio) saranno completati prima del trattamento con Rifaximina e alla settimana 13 dello studio.
Droga: Rifaximina
La rifaximina verrà somministrata durante le settimane 2-4
Altri nomi:
  • Xifaxan
Dispositivo: Breath test del glucosio e dell'idrogeno lattulosio
I soggetti saranno sottoposti a test del respiro con glucosio e idrogeno lattulosio per la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO) in giorni consecutivi utilizzando un kit di base disponibile in commercio (kit di raccolta del test del respiro con idrogeno del glucosio e kit di raccolta del test del respiro con idrogeno del lattulosio per SIBO da Commonwealth Diagnostic International) prima di Trattamento con rifaximina e alla settimana 13 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rispondenti al trattamento
Lasso di tempo: prime 4 settimane dopo il trattamento con rifaximina
Un responder è definito come un paziente che soddisfa simultaneamente i criteri di risposta settimanale per il dolore addominale (diminuzione ≥30% rispetto al basale nel punteggio medio del dolore settimanale) e la consistenza delle feci (diminuzione ≥50% rispetto al basale nel numero di giorni/settimana con la Bristol Stool Scale tipo 6 o 7 feci) durante ≥2 delle 4 settimane successive al trattamento
prime 4 settimane dopo il trattamento con rifaximina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore addominale secondo la scala di valutazione numerica (0-10)
Lasso di tempo: basale (settimana 1), fino a 12 settimane
Un responder è definito come un paziente con una riduzione ≥30% rispetto al basale del dolore peggiore settimanale medio.
basale (settimana 1), fino a 12 settimane
Consistenza delle feci secondo la Bristol Stool Form Scale (1-7)
Lasso di tempo: basale (settimana 1), fino a 12 settimane
Un responder è definito come un paziente con una riduzione ≥ 50% rispetto al basale del numero di giorni/settimane con feci di tipo 6 o 7 della scala delle feci di Bristol.
basale (settimana 1), fino a 12 settimane
Gravità del gonfiore in base alla scala di valutazione numerica (0-10)
Lasso di tempo: basale (settimana 1), fino a 12 settimane
Un responder è definito come un paziente con una diminuzione ≥ 30% rispetto al basale del punteggio medio settimanale di peggior gonfiore.
basale (settimana 1), fino a 12 settimane
Gravità dell'urgenza intestinale per scala di valutazione (0-10)
Lasso di tempo: basale (settimana 1), fino a 12 settimane
Un responder è definito come un paziente con una diminuzione ≥ 30% rispetto al basale del punteggio medio settimanale di urgenza peggiore.
basale (settimana 1), fino a 12 settimane
Confronta il valore predittivo di un test del respiro con glucosio e lattulosio pre-trattamento per la risposta sintomatica alla rifaximina nei pazienti con IBS-D.
Lasso di tempo: basale (settimana 1), fino a 12 settimane
Rispondente alla sindrome dell'intestino irritabile - Severity Scoring system (IBS-SSS) diminuzione del punteggio di > 75 punti rispetto al basale. L'intervallo di punteggio va dallo 0% al 500% con punti decrescenti che indicano miglioramenti nei sintomi. I punteggi verranno confrontati la settimana 1 con quelli raccolti nelle settimane 4, 8 e 12.
basale (settimana 1), fino a 12 settimane
Sindrome dell'intestino irritabile - Risponditore della misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: basale (settimana 1), fino a 12 settimane
Definito come una diminuzione del punteggio di 14 punti rispetto alla valutazione di base. L'intervallo di punteggio va da 34 a 170, con una diminuzione del punteggio che indica un miglioramento dei sintomi. I punteggi verranno confrontati la settimana 1 con quelli raccolti nelle settimane 4, 8 e 12.
basale (settimana 1), fino a 12 settimane
Confronta il valore predittivo di un breath test al glucosio o al lattulosio pre-trattamento
Lasso di tempo: prime 4 settimane dopo il trattamento con rifaximina
Confronteremo la percentuale di pazienti che soddisfano la definizione di risposta primaria stratificata in base a risultati positivi o negativi del test respiratorio del glucosio o del lattulosio
prime 4 settimane dopo il trattamento con rifaximina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Commonwealth Diagnostics International, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Chey, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00142925

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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