Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrogen Breath Test et instrument til at forudsige Rifaximin-respons ved irritabel tyktarm dominerende diarré

24. januar 2024 opdateret af: William Chey, University of Michigan

Åndedrætstestningens rolle i at berige sandsynligheden for respons på Rifaximin hos patienter med diarré IBS

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan man forbedrer behandlingen af ​​patienter med diarré-dominerende symptomer på irritabel tyktarm (IBS-D). Inkluderede patienter vil blive bedt om at besvare online-undersøgelser og vil gennemgå behandling med rifaximin. Hydrogen-åndedrætstest og indsamling af biologiske prøver vil også blive afsluttet under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om brintåndedrætstest kan bruges til at identificere patienter med IBS-D, som er mere tilbøjelige til at reagere på rifaximin. Deltagende patienter vil gennemføre en en uges screeningsperiode, hvor en kort daglig undersøgelse vil blive besvaret. Kvalificerede patienter vil fortsætte med behandlingsfasen af ​​undersøgelsen, hvor patienterne vil modtage et 14-dages kursus med rifaximin. Alle inkluderede patienter vil gennemføre glukose- og lactulosehydrogen-åndedrætstest før og efter rifaximin-behandling. Biologiske prøver (f.eks. blod, afføring) vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter, og patienter vil besvare en daglig kort undersøgelse i hele undersøgelsens varighed.

Det forventes, at 210 patienter vil blive screenet for at nå et mål om at indskrive 110 patienter til behandlingsfasen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS-D (Rom IV diagnostiske kriterier)
  • Dagbogsoverholdelse i mindst 5 dage og ingen redningsmedicin under baseline
  • Passende niveauer af mavesmerter og diarré

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller planlægger at blive gravide, mens de er i undersøgelsen, eller ammende kvinder, mens de er i undersøgelsen
  • Inflammatorisk tarmsygdom, diabetes mellitus, systemisk sklerose eller cøliaki
  • Aktiv gastrointestinal eller hæmatologisk malignitet, som kræver løbende behandling
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen inden for de seneste 3 måneder
  • Gastrointestinal infektion eller divertikulitis inden for de seneste 3 måneder
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Enhver brug af antibiotika inden for den seneste måned
  • Nuværende brug af probiotika
  • Enhver historie med allergi over for rifaximin eller dets derivater
  • Enhver samtidig brug af P-glykoproteinhæmmere (f.eks. Cyclosporin)
  • Kendt allergi over for glukose eller lactulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifaximin og åndedrætstest
Rifaximin 550mg tre gange dagligt i 14 dage. Udåndingsprøver (glukose og lactulose) vil blive gennemført før Rifaximin-behandling og i uge 13 af undersøgelsen.
Medicin: Rifaximin
Rifaximin vil blive givet i uge 2-4
Andre navne:
  • Xifaxan
Enhed: Udåndingstest af glukose og lactulose brint
Forsøgspersonerne vil gennemgå glukose- og lactulose-brinte-åndedrætstest for tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) på på hinanden følgende dage ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt hjemmebasesæt (Glucose Hydrogen Breath Test Collection Kit og Lactulose Hydrogen Breath Test Collection Kit for SIBO fra Commonwealth Diagnostic International) før Rifaximin behandling og i uge 13 af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlere
Tidsramme: første 4 uger efter rifaximinbehandling
En responder er defineret som en patient, der samtidig opfylder ugentlige responskriterier for mavesmerter (≥30 % fald fra baseline i gennemsnitlig ugentlig smertescore) og afføringskonsistens (≥50 % fald fra baseline i antal dage/uge med Bristol Stool Scale type 6 eller 7 afføring) i ≥2 af de 4 uger efter behandlingen
første 4 uger efter rifaximinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​mavesmerter efter numerisk vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: baseline (uge 1), op til 12 uger
En responder er defineret som en patient med ≥30 % fald fra baseline i gennemsnitlig ugentlige værste smerte.
baseline (uge 1), op til 12 uger
Skammelkonsistens fra Bristol Stool Form Scale (1-7)
Tidsramme: baseline (uge 1), op til 12 uger
En responder er defineret som en patient med ≥ 50 % fald fra baseline i antal dage/uger med Bristol afføringsskala type 6 eller 7 afføring.
baseline (uge 1), op til 12 uger
Sværhedsgraden af ​​oppustethed efter numerisk vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: baseline (uge 1), op til 12 uger
En responder er defineret som en patient med et fald på ≥ 30 % fra baseline i gennemsnitlig ugentlig værste oppustethedsscore.
baseline (uge 1), op til 12 uger
Sværhedsgraden af ​​tarmtrang efter vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: baseline (uge 1), op til 12 uger
En responder er defineret som en patient med ≥ 30 % fald fra baseline i gennemsnitlig ugentlig værste urgency-score.
baseline (uge 1), op til 12 uger
Sammenlign den prædiktive værdi af en glukose- og lactulosehydrogenudåndingstest før behandling for symptomatisk respons på rifaximin hos IBS-D-patienter.
Tidsramme: baseline (uge 1), op til 12 uger
Irritable Bowel Syndrome-Sverity Scoring System (IBS-SSS) responder fald i score på >75 point sammenlignet med baseline. Scoringsintervallet er fra 0 % til 500 % med faldende point, der indikerer forbedringer i symptomer. Resultaterne vil blive sammenlignet uge 1 med dem indsamlet i uge 4, 8 og 12.
baseline (uge 1), op til 12 uger
Irritabel tyktarm - Livskvalitetsmål responder
Tidsramme: baseline (uge 1), op til 12 uger
Defineret som et fald i score på 14 point fra baseline-vurderingen. Scoreintervallet er fra 34 til 170, hvor faldende score indikerer forbedring af symptomer. Resultaterne vil blive sammenlignet uge 1 med dem indsamlet i uge 4, 8 og 12.
baseline (uge 1), op til 12 uger
Sammenlign den prædiktive værdi af en glukose- eller lactulose-brinte-udåndingstest før behandling
Tidsramme: første 4 uger efter rifaximinbehandling
Vi vil sammenligne andelen af ​​patienter, der opfylder den primære responsdefinition stratificeret med positive eller negative resultater af glukose- eller lactulose-udåndingstest
første 4 uger efter rifaximinbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Commonwealth Diagnostics International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Chey, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00142925

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner