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Test respiratoire à l'hydrogène, un instrument pour prédire la réponse à la rifaximine dans la diarrhée prédominante du syndrome du côlon irritable

24 janvier 2024 mis à jour par: William Chey, University of Michigan

Le rôle des tests respiratoires dans l'enrichissement de la probabilité de réponse à la rifaximine chez les patients atteints de SII diarrhéique

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon d'améliorer le traitement des patients présentant des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-D) à prédominance diarrhéique. Les patients inclus seront invités à répondre à des sondages en ligne et suivront un traitement à la rifaximine. Des tests respiratoires à l'hydrogène et la collecte d'échantillons biologiques seront également effectués au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à déterminer si les tests respiratoires à l'hydrogène peuvent être utilisés pour identifier les patients atteints du SCI-D qui sont plus susceptibles de répondre à la rifaximine. Les patients participants effectueront une période de dépistage d'une semaine au cours de laquelle un bref sondage quotidien leur sera répondu. Les patients éligibles poursuivront la phase de traitement de l'étude, lorsque les patients recevront une cure de rifaximine de 14 jours. Tous les patients inclus subiront des tests respiratoires à l'hydrogène et au lactulose avant et après le traitement à la rifaximine. Les échantillons biologiques (par ex. sang, selles) seront prélevés à des moments prédéterminés et les patients répondront à un bref sondage quotidien pendant toute la durée de l'étude.

Il est prévu que 210 patients seront dépistés pour atteindre un objectif d'inscription de 110 patients pour la phase de traitement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IBS-D (critères diagnostiques de Rome IV)
  • Conformité au journal pendant au moins 5 jours et aucun médicament de secours pendant la ligne de base
  • Niveaux appropriés de douleurs abdominales et de diarrhée

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude, ou femmes allaitantes pendant l'étude
  • Maladie intestinale inflammatoire, diabète sucré, sclérose systémique ou maladie cœliaque
  • Malignité gastro-intestinale ou hématologique active nécessitant un traitement continu
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois
  • Infection gastro-intestinale ou diverticulite au cours des 3 derniers mois
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Toute utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois
  • Utilisation actuelle des probiotiques
  • Tout antécédent d'allergie à la rifaximine ou à ses dérivés
  • Toute utilisation concomitante d'inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple. Ciclosporine)
  • Allergies connues au glucose ou au lactulose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rifaximine et tests respiratoires
Rifaximine 550 mg trois fois par jour pendant 14 jours. Des tests respiratoires (glucose et lactulose) seront effectués avant le traitement par Rifaximine et à la semaine 13 de l'étude.
Médicament: Rifaximine
La rifaximine sera administrée pendant les semaines 2 à 4
Autres noms:
  • Xifaxan
Dispositif: Test respiratoire à l'hydrogène de glucose et de lactulose
Les sujets subiront des tests respiratoires de glucose et de lactulose hydrogène pour la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) pendant des jours consécutifs en utilisant des kits de base disponibles dans le commerce (kit de collecte de test respiratoire à l'hydrogène glucose et kit de collecte de test respiratoire à l'hydrogène lactulose pour SIBO de Commonwealth Diagnostic International) avant traitement Rifaximine et à la semaine 13 de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs au traitement
Délai: 4 premières semaines après le traitement par la rifaximine
Un répondeur est défini comme un patient répondant simultanément aux critères de réponse hebdomadaire pour la douleur abdominale (diminution ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale du score de douleur hebdomadaire moyen) et à la consistance des selles (diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre de jours/semaine avec l'échelle de selles de Bristol de type 6 ou 7 selles) pendant ≥ 2 des 4 semaines suivant le traitement
4 premières semaines après le traitement par la rifaximine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des douleurs abdominales selon une échelle d'évaluation numérique (0-10)
Délai: ligne de base (semaine 1), jusqu'à 12 semaines
Un répondeur est défini comme un patient présentant une diminution ≥ 30 % par rapport à la ligne de base de la pire douleur hebdomadaire moyenne.
ligne de base (semaine 1), jusqu'à 12 semaines
Consistance des selles par Bristol Stool Form Scale (1-7)
Délai: ligne de base (semaine 1), jusqu'à 12 semaines
Un répondeur est défini comme un patient présentant une diminution ≥ 50 % par rapport au départ du nombre de jours/semaines avec des selles de type 6 ou 7 selon l'échelle de selles de Bristol.
ligne de base (semaine 1), jusqu'à 12 semaines
Sévérité des ballonnements par échelle d'évaluation numérique (0-10)
Délai: ligne de base (semaine 1), jusqu'à 12 semaines
Un répondeur est défini comme un patient présentant une diminution ≥ 30 % par rapport à la ligne de base du pire score de ballonnement hebdomadaire moyen.
ligne de base (semaine 1), jusqu'à 12 semaines
Gravité de l'urgence intestinale par échelle d'évaluation (0-10)
Délai: ligne de base (semaine 1), jusqu'à 12 semaines
Un répondeur est défini comme un patient présentant une diminution ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale du score hebdomadaire moyen de la pire urgence.
ligne de base (semaine 1), jusqu'à 12 semaines
Comparez la valeur prédictive d'un test respiratoire au glucose avant le traitement par rapport à l'hydrogène lactulose pour la réponse symptomatique à la rifaximine chez les patients SII-D.
Délai: ligne de base (semaine 1), jusqu'à 12 semaines
Diminution du score des répondeurs du système de notation du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) > 75 points par rapport à la valeur initiale. La plage de notation va de 0 % à 500 %, les points décroissants indiquant une amélioration des symptômes. Les scores seront comparés la semaine 1 à ceux collectés les semaines 4, 8 et 12.
ligne de base (semaine 1), jusqu'à 12 semaines
Syndrome du côlon irritable - Intervenant en mesure de la qualité de vie
Délai: ligne de base (semaine 1), jusqu'à 12 semaines
Défini comme une diminution du score de 14 points par rapport à l'évaluation de base. Le score varie de 34 à 170, une diminution du score indiquant une amélioration des symptômes. Les scores seront comparés la semaine 1 à ceux collectés les semaines 4, 8 et 12.
ligne de base (semaine 1), jusqu'à 12 semaines
Comparer la valeur prédictive d'un test respiratoire au glucose ou à l'hydrogène lactulose avant le traitement
Délai: 4 premières semaines après le traitement par la rifaximine
Nous comparerons la proportion de patients répondant à la définition de la réponse principale stratifiée par des résultats positifs ou négatifs de tests respiratoires au glucose ou au lactulose
4 premières semaines après le traitement par la rifaximine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Commonwealth Diagnostics International, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Chey, M.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00142925

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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