Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrogen Breath Test ett instrument för att förutsäga Rifaximin-respons vid irriterad tarm dominerande diarré

24 januari 2024 uppdaterad av: William Chey, University of Michigan

Andningstestningens roll för att berika sannolikheten för svar på Rifaximin hos patienter med diarré IBS

Syftet med denna studie är att lära sig mer om hur man kan förbättra behandlingen av patienter med diarré dominerande Irritable Bowel Syndrome (IBS-D) symptom. Inkluderade patienter kommer att uppmanas att svara på onlineenkäter och kommer att genomgå behandling med rifaximin. Utandningstestning av väte och insamling av biologiska prover kommer också att slutföras under studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att avgöra om väteutandningstestning kan användas för att identifiera patienter med IBS-D som är mer benägna att svara på rifaximin. Deltagande patienter kommer att genomföra en screeningperiod på en vecka då en kort daglig enkät kommer att besvaras. Berättigade patienter kommer att fortsätta med behandlingsfasen av studien, då patienterna kommer att få en 14-dagars kur med rifaximin. Alla inkluderade patienter kommer att genomföra utandningstest av glukos och laktulosväte före och efter rifaximinbehandling. Biologiska prover (t.ex. blod, avföring) kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter och patienter kommer att svara på en daglig kort enkät under studiens varaktighet.

Det förväntas att 210 patienter kommer att screenas för att nå målet att rekrytera 110 patienter för behandlingsfasen av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IBS-D (Rom IV diagnostiska kriterier)
  • Dagbok efterlevnad i minst 5 dagar och inga räddningsmediciner under baslinjen
  • Lämpliga nivåer av buksmärtor och diarré

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller planerar att bli gravida under studien, eller ammande kvinnor under studien
  • Inflammatorisk tarmsjukdom, diabetes mellitus, systemisk skleros eller celiaki
  • Aktiv gastrointestinal eller hematologisk malignitet som kräver pågående behandling
  • Operation i mag-tarmkanalen under de senaste 3 månaderna
  • Gastrointestinal infektion eller divertikulit under de senaste 3 månaderna
  • Svårt nedsatt leverfunktion
  • All användning av antibiotika under den senaste månaden
  • Nuvarande användning av probiotika
  • Någon historia av allergier mot rifaximin eller dess derivat
  • All samtidig användning av P-glykoproteinhämmare (till exempel. Cyklosporin)
  • Kända allergier mot glukos eller laktulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rifaximin och utandningsprov
Rifaximin 550mg tre gånger om dagen i 14 dagar. Andningstest (glukos och laktulos) kommer att slutföras före Rifaximin-behandling och vecka 13 av studien.
Läkemedel: Rifaximin
Rifaximin kommer att ges under vecka 2-4
Andra namn:
  • Xifaxan
Enhet: Utandningstest av glukos och laktulosväte
Försökspersonerna kommer att genomgå utandningstest av glukos och laktulosväte för bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) på varandra följande dagar med hjälp av kommersiellt tillgängliga hemmabassatser (Glucose Hydrogen Breath Test Collection Kit och Lactulose Hydrogen Breath Test Collection Kit för SIBO från Commonwealth Diagnostic International) före Rifaximinbehandling och vid vecka 13 av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingssvarare
Tidsram: första 4 veckorna efter rifaximinbehandling
En responder definieras som en patient som samtidigt uppfyller veckosvarskriterierna för buksmärta (≥30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig veckovis smärtpoäng) och avföringskonsistens (≥50 % minskning från baslinjen i antal dagar/vecka med Bristol Stool Scale Type 6 eller 7 avföring) under ≥2 av de 4 veckorna efter behandlingen
första 4 veckorna efter rifaximinbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av buksmärtor enligt numerisk betygsskala (0-10)
Tidsram: baslinje (vecka 1), upp till 12 veckor
En responder definieras som en patient med ≥30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig värsta smärta per vecka.
baslinje (vecka 1), upp till 12 veckor
Pallkonsistens från Bristol Stool Form Scale (1-7)
Tidsram: baslinje (vecka 1), upp till 12 veckor
En responder definieras som en patient med ≥ 50 % minskning från baslinjen i antal dagar/veckor med Bristol avföring skala typ 6 eller 7 avföring.
baslinje (vecka 1), upp till 12 veckor
Svårighetsgraden av uppblåsthet enligt numerisk betygsskala (0-10)
Tidsram: baslinje (vecka 1), upp till 12 veckor
En responder definieras som en patient med ≥ 30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig veckovis värsta uppblåsthetspoäng.
baslinje (vecka 1), upp till 12 veckor
Svårighetsgraden av tarmbrist enligt betygsskala (0-10)
Tidsram: baslinje (vecka 1), upp till 12 veckor
En responder definieras som en patient med ≥ 30 % minskning från baslinjen i genomsnittligt värsta urgency-värde per vecka.
baslinje (vecka 1), upp till 12 veckor
Jämför det prediktiva värdet av ett utandningstest för glukos före behandling vs. laktulosväte utandningstest för symtomatisk respons på rifaximin hos IBS-D-patienter.
Tidsram: baslinje (vecka 1), upp till 12 veckor
Irritable Bowel Syndrome – Severity Scoring System (IBS-SSS) minskning i poäng med >75 poäng jämfört med baslinjen. Poängintervallet är från 0 % till 500 % med minskande poäng som indikerar förbättringar av symtomen. Poängen kommer att jämföras vecka 1 med de som samlats in under vecka 4, 8 och 12.
baslinje (vecka 1), upp till 12 veckor
Irritable Bowel Syndrome - Livskvalitetsmätare
Tidsram: baslinje (vecka 1), upp till 12 veckor
Definierat som en minskning av poängen med 14 poäng från baslinjebedömningen. Poängintervallet är från 34 till 170, med en minskning av poängen indikerar förbättring av symtomen. Poängen kommer att jämföras vecka 1 med de som samlats in under vecka 4, 8 och 12.
baslinje (vecka 1), upp till 12 veckor
Jämför det prediktiva värdet av ett utandningstest för glukos eller laktulosväte före behandling
Tidsram: första 4 veckorna efter rifaximinbehandling
Vi kommer att jämföra andelen patienter som uppfyller den primära svarsdefinitionen stratifierad med positiva eller negativa glukos- eller laktulosutandningstestresultat
första 4 veckorna efter rifaximinbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Commonwealth Diagnostics International, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: William Chey, M.D., University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Första postat (Faktisk)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00142925

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Rifaximin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera