氢呼气试验是一种预测肠易激综合征主导型腹泻中利福昔明反应的仪器
2024年1月24日 更新者：William Chey、University of Michigan
呼气试验在增加腹泻 IBS 患者对利福昔明的反应可能性中的作用
本研究的目的是了解更多关于如何改善以腹泻为主的肠易激综合征 (IBS-D) 症状患者的治疗方法。纳入的患者将被要求回答在线调查，并将接受利福昔明治疗。
氢呼气测试和生物样本采集也将在研究期间完成。
研究概览
详细说明
该研究旨在确定氢呼气测试是否可用于识别更有可能对利福昔明产生反应的 IBS-D 患者。 参与的患者将完成为期一周的筛选期，届时将回答简短的每日调查。 符合条件的患者将继续研究的治疗阶段，届时患者将接受为期 14 天的利福昔明疗程。 所有包括的患者将在利福昔明治疗之前和之后完成葡萄糖和乳果糖氢呼吸测试。 生物样本（例如 血液、粪便）将在预先确定的时间点收集，患者将在研究期间每天回答简短的调查。
预计将筛选 210 名患者，以达到招募 110 名患者进入研究治疗阶段的目标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Borko Nojkov, MD
- 电话号码：734-936-9455
- 邮箱：bnojkov@med.umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：William Chey, M.D.
- 电话号码：734-936-4775
- 邮箱：wchey@med.umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触：
- Sam Chey, MPH
- 电话号码：734-764-9226
- 邮箱：schey@med.umich.edu
-
接触：
- Cathrin Ring, MS
- 电话号码：734-936-2761
- 邮箱：cathrinr@med.umich.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IBS-D（罗马 IV 诊断标准）
- 至少 5 天的日记依从性，并且在基线期间没有抢救药物
- 适当程度的腹痛和腹泻
排除标准：
- 孕妇或计划在研究期间怀孕，或在研究期间哺乳期妇女
- 炎症性肠病、糖尿病、系统性硬化症或乳糜泻
- 需要持续治疗的活动性胃肠道或血液系统恶性肿瘤
- 在过去 3 个月内进行过胃肠道手术
- 最近 3 个月内有胃肠道感染或憩室炎
- 严重肝功能损害
- 过去一个月内是否使用过抗生素
- 目前益生菌的使用
- 任何对利福昔明或其衍生物过敏的病史
- P-糖蛋白抑制剂的任何合并使用（例如。 环孢菌素）
- 已知对葡萄糖或乳果糖过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利福昔明和呼气试验
利福昔明 550mg，每天 3 次，持续 14 天。
呼吸测试（葡萄糖和乳果糖）将在利福昔明治疗之前和研究的第 13 周完成。
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将在第 2-4 周内给予利福昔明
其他名称：
受试者将在连续几天使用市售的家用基础套件（来自 Commonwealth Diagnostic International 的 SIBO 葡萄糖氢呼气测试收集套件和乳果糖氢呼气测试收集套件）进行葡萄糖和乳果糖氢呼气测试以检测小肠细菌过度生长（SIBO）利福昔明治疗和研究第 13 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应者人数
大体时间：利福昔明治疗后的前 4 周
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反应者定义为同时满足腹痛每周反应标准（平均每周疼痛评分较基线下降 ≥ 30%）和大便稠度（布里斯托尔大便量表 6 型的天数/周较基线下降 ≥ 50%）的患者或 7 次大便）在治疗后 4 周中的 ≥ 2 周内
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利福昔明治疗后的前 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹痛的严重程度（0-10）
大体时间：基线（第 1 周），最多 12 周
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反应者定义为平均每周最严重疼痛较基线减少 ≥ 30% 的患者。
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基线（第 1 周），最多 12 周
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布里斯托尔大便形状量表 (1-7) 的大便稠度
大体时间：基线（第 1 周），最多 12 周
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反应者定义为布里斯托尔粪便量表 6 级或 7 级粪便的天数/周数较基线减少 ≥ 50% 的患者。
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基线（第 1 周），最多 12 周
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腹胀的严重程度（0-10）
大体时间：基线（第 1 周），最多 12 周
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反应者定义为每周平均最差腹胀评分较基线下降 ≥ 30% 的患者。
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基线（第 1 周），最多 12 周
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排便紧迫的严重程度（0-10）
大体时间：基线（第 1 周），最多 12 周
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反应者定义为平均每周最差紧急评分较基线下降 ≥ 30% 的患者。
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基线（第 1 周），最多 12 周
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比较治疗前葡萄糖与乳果糖氢呼气试验对 IBS-D 患者对利福昔明症状反应的预测价值。
大体时间：基线（第 1 周），最多 12 周
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与基线相比，肠易激综合征-严重程度评分系统 (IBS-SSS) 应答者的评分降低 >75 分。
评分范围从 0% 到 500%，分数越低表示症状改善。
将第 1 周的分数与第 4、8 和 12 周收集的分数进行比较。
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基线（第 1 周），最多 12 周
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肠易激综合症 - 生活质量测量响应者
大体时间：基线（第 1 周），最多 12 周
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定义为分数比基线评估降低 14 分。
评分范围为 34 至 170，评分降低表示症状改善。
将第 1 周的分数与第 4、8 和 12 周收集的分数进行比较。
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基线（第 1 周），最多 12 周
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比较治疗前葡萄糖或乳果糖氢呼气试验的预测值
大体时间：利福昔明治疗后的前 4 周
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我们将比较符合主要反应定义的患者比例，这些患者按阳性或阴性葡萄糖或乳果糖呼气试验结果分层
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利福昔明治疗后的前 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Chey, M.D.、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月9日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月1日
首次发布 (实际的)
2018年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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