Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Водородный дыхательный тест - инструмент для прогнозирования реакции на рифаксимин при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием диареи

8 января 2026 г. обновлено: William Chey, University of Michigan

Роль дыхательного теста в повышении вероятности ответа на рифаксимин у пациентов с диареей СРК

Цель этого исследования — узнать больше о том, как улучшить лечение пациентов с симптомами синдрома раздраженного кишечника (СРК-Д) с преобладанием диареи. Включенным пациентам будет предложено ответить на онлайн-опросы, и они пройдут лечение рифаксимином. Во время исследования также будет завершено тестирование дыхания водородом и сбор биологических образцов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на то, чтобы определить, можно ли использовать водородный дыхательный тест для выявления пациентов с СРК-Д, которые с большей вероятностью реагируют на рифаксимин. Участвующие пациенты пройдут недельный период скрининга, после чего будут даны ответы на краткий ежедневный опрос. Подходящие пациенты перейдут к лечебной фазе исследования, когда пациенты получат 14-дневный курс рифаксимина. Все включенные пациенты будут проходить водородные дыхательные тесты на глюкозу и лактулозу до и после лечения рифаксимином. Биологические образцы (например, кровь, стул) будут собираться в заранее определенные моменты времени, и пациенты будут отвечать на ежедневные краткие опросы в течение всего периода исследования.

Ожидается, что 210 пациентов будут обследованы, чтобы достичь цели включения 110 пациентов в лечебную фазу исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • IBS-D (Римские диагностические критерии IV)
  • Соблюдение дневника в течение не менее 5 дней и отсутствие препаратов для экстренной помощи на исходном уровне
  • Соответствующие уровни болей в животе и диареи

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или планирующие забеременеть во время исследования или кормящие женщины во время исследования
  • Воспалительные заболевания кишечника, сахарный диабет, системный склероз или глютеновая болезнь
  • Активное желудочно-кишечное или гематологическое злокачественное новообразование, требующее постоянного лечения
  • Операции на желудочно-кишечном тракте в течение последних 3 мес.
  • Желудочно-кишечная инфекция или дивертикулит в течение последних 3 месяцев
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Любое использование антибиотиков в течение последнего месяца
  • Текущее использование пробиотиков
  • Любая история аллергии на рифаксимин или его производные
  • Любое сопутствующее применение ингибиторов Р-гликопротеина (напр. циклоспорин)
  • Известные аллергии на глюкозу или лактулозу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рифаксимин и дыхательные тесты
Рифаксимин по 550 мг 3 раза в день в течение 14 дней. Дыхательные тесты (глюкоза и лактулоза) будут выполнены до начала лечения рифаксимином и на 13-й неделе исследования.
Лекарство: Рифаксимин
Рифаксимин будет вводиться в течение 2-4 недель.
Другие имена:
  • Ксифаксан
Устройство: Водородный дыхательный тест с глюкозой и лактулозой
Субъекты будут проходить водородные дыхательные тесты на глюкозу и лактулозу для выявления избыточного бактериального роста в тонкой кишке (SIBO) в последующие дни с использованием имеющихся в продаже домашних базовых наборов (набор для сбора водородного дыхательного теста с глюкозой и набор для сбора водородного дыхательного теста с лактулозой для SIBO от Commonwealth Diagnostic International) до Лечение рифаксимином и на 13 неделе исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ответивших на лечение
Временное ограничение: первые 4 недели после лечения рифаксимином
Ответчик определяется как пациент, одновременно отвечающий еженедельным критериям ответа на боль в животе (уменьшение средней недельной оценки боли на ≥30% по сравнению с исходным уровнем) и консистенцию стула (уменьшение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем числа дней в неделю по Бристольской шкале стула, тип 6). или 7 стул) в течение ≥2 из 4 недель после лечения
первые 4 недели после лечения рифаксимином

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженность боли в животе по числовой шкале оценки (0-10)
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя), до 12 недель
Ответчик определяется как пациент со снижением средненедельной сильной боли на ≥30% по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень (1 неделя), до 12 недель
Консистенция стула по Бристольской шкале формы стула (1-7)
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя), до 12 недель
Ответчик определяется как пациент со снижением количества дней/недель по Бристольской шкале стула на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем со стулом 6 или 7 типа.
исходный уровень (1 неделя), до 12 недель
Тяжесть вздутия живота по числовой шкале оценки (0-10)
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя), до 12 недель
Ответивший определяется как пациент со снижением на ≥ 30 % по сравнению с исходным уровнем средненедельного худшего показателя вздутия живота.
исходный уровень (1 неделя), до 12 недель
Тяжесть императивных позывов к дефекации по оценочной шкале (0-10)
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя), до 12 недель
Респондентом считается пациент, у которого средний еженедельный балл наибольшей неотложности снизился на ≥ 30 % по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень (1 неделя), до 12 недель
Сравните прогностическую ценность дыхательного теста с глюкозой перед лечением и водородного дыхательного теста с лактулозой для симптоматического ответа на рифаксимин у пациентов с СРК-Д.
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя), до 12 недель
Синдром раздраженного кишечника — система оценки тяжести (IBS-SSS) у респондента снижение оценки > 75 баллов по сравнению с исходным уровнем. Диапазон баллов составляет от 0% до 500% с уменьшением баллов, указывающих на улучшение симптомов. Оценки будут сравниваться на 1-й неделе с оценками, полученными на 4-й, 8-й и 12-й неделях.
исходный уровень (1 неделя), до 12 недель
Синдром раздраженного кишечника - ответчик на оценку качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя), до 12 недель
Определяется как снижение оценки на 14 баллов по сравнению с исходной оценкой. Диапазон баллов составляет от 34 до 170, при этом уменьшение балла указывает на улучшение симптомов. Оценки будут сравниваться на 1-й неделе с оценками, полученными на 4-й, 8-й и 12-й неделях.
исходный уровень (1 неделя), до 12 недель
Сравните прогностическую ценность водородного дыхательного теста с глюкозой или лактулозой до лечения.
Временное ограничение: первые 4 недели после лечения рифаксимином
Мы сравним долю пациентов, отвечающих определению первичного ответа, стратифицированную по положительным или отрицательным результатам дыхательного теста на глюкозу или лактулозу.
первые 4 недели после лечения рифаксимином

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Commonwealth Diagnostics International, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: William Chey, M.D., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00142925

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться