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Teste de respiração com hidrogênio, um instrumento para prever a resposta à rifaximina na diarreia predominante da síndrome do intestino irritável

8 de janeiro de 2026 atualizado por: William Chey, University of Michigan

O Papel do Teste Respiratório no Enriquecimento da Probabilidade de Resposta à Rifaximina em Pacientes com Diarreia SII

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como melhorar o tratamento de pacientes com sintomas predominantes da Síndrome do Cólon Irritável (SII-D) com diarreia. Os pacientes incluídos serão solicitados a responder a pesquisas on-line e serão submetidos a tratamento com rifaximina. Testes respiratórios de hidrogênio e coleta de amostras biológicas também serão concluídos durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa determinar se o teste respiratório do hidrogênio pode ser usado para identificar pacientes com SII-D com maior probabilidade de responder à rifaximina. Os pacientes participantes completarão um período de triagem de uma semana, quando uma breve pesquisa diária será respondida. Os pacientes elegíveis prosseguirão com a fase de tratamento do estudo, quando os pacientes receberão um curso de 14 dias de rifaximina. Todos os pacientes incluídos completarão os testes respiratórios de glicose e lactulose antes e depois do tratamento com rifaximina. Amostras biológicas (por exemplo, sangue, fezes) serão coletados em pontos de tempo pré-determinados e os pacientes responderão a uma breve pesquisa diária durante o estudo.

Prevê-se que 210 pacientes serão rastreados para atingir a meta de inscrever 110 pacientes para a fase de tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IBS-D (Critérios de Diagnóstico de Roma IV)
  • Cumprimento diário por pelo menos 5 dias e sem medicamentos de resgate durante a linha de base
  • Níveis apropriados de dor abdominal e diarreia

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o estudo, ou mulheres lactantes durante o estudo
  • Doença inflamatória intestinal, diabetes mellitus, esclerose sistêmica ou doença celíaca
  • Malignidade gastrointestinal ou hematológica ativa que requer tratamento contínuo
  • Cirurgia do trato GI nos últimos 3 meses
  • Infecção gastrointestinal ou diverticulite nos últimos 3 meses
  • Insuficiência hepática grave
  • Qualquer uso de antibióticos no último mês
  • Uso atual de probióticos
  • Qualquer histórico de alergia à rifaximina ou seus derivados
  • Qualquer uso concomitante de inibidores da glicoproteína P (por exemplo. ciclosporina)
  • Alergias conhecidas à glicose ou lactulose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rifaximina e testes respiratórios
Rifaximina 550mg três vezes ao dia por 14 dias. Testes respiratórios (glicose e lactulose) serão concluídos antes do tratamento com Rifaximina e na semana 13 do estudo.
Medicamento: Rifaximina
A rifaximina será administrada durante as semanas 2-4
Outros nomes:
  • Xifaxan
Dispositivo: Teste respiratório de hidrogênio com glicose e lactulose
Os indivíduos serão submetidos a testes respiratórios de glicose e lactulose para supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) em dias consecutivos usando kits domésticos disponíveis comercialmente (Kit de coleta de teste respiratório de hidrogênio e lactulose e Kit de coleta de teste respiratório de hidrogênio lactulose para SIBO da Commonwealth Diagnostic International) antes de tratamento com rifaximina e na semana 13 do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondedores ao tratamento
Prazo: primeiras 4 semanas após o tratamento com rifaximina
Um respondedor é definido como um paciente que atende simultaneamente aos critérios de resposta semanal para dor abdominal (redução ≥30% da linha de base no escore médio semanal de dor) e consistência das fezes (redução ≥50% da linha de base em número de dias/semana com Bristol Stool Scale tipo 6 ou 7 fezes) durante ≥2 das 4 semanas após o tratamento
primeiras 4 semanas após o tratamento com rifaximina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor abdominal por escala de classificação numérica (0-10)
Prazo: linha de base (semana 1), até 12 semanas
Um respondedor é definido como um paciente com diminuição ≥30% desde a linha de base na pior dor semanal média.
linha de base (semana 1), até 12 semanas
Consistência das fezes pela Bristol Stool Form Scale (1-7)
Prazo: linha de base (semana 1), até 12 semanas
Um respondedor é definido como um paciente com redução ≥ 50% da linha de base em número de dias/semanas com fezes tipo 6 ou 7 na escala de Bristol.
linha de base (semana 1), até 12 semanas
Gravidade do inchaço por escala de classificação numérica (0-10)
Prazo: linha de base (semana 1), até 12 semanas
Um respondedor é definido como um paciente com ≥ 30% de diminuição da linha de base na pior pontuação média semanal de inchaço.
linha de base (semana 1), até 12 semanas
Gravidade da urgência intestinal por escala de avaliação (0-10)
Prazo: linha de base (semana 1), até 12 semanas
Um respondedor é definido como um paciente com diminuição ≥ 30% desde a linha de base na pior pontuação semanal média de urgência.
linha de base (semana 1), até 12 semanas
Comparar o valor preditivo de um teste respiratório pré-tratamento de glicose versus hidrogênio com lactulose para resposta sintomática à rifaximina em pacientes com SII-D.
Prazo: linha de base (semana 1), até 12 semanas
Sistema de Pontuação de Gravidade da Síndrome do Cólon Irritável (IBS-SSS) respondedor diminui na pontuação de > 75 pontos em comparação com a linha de base. O intervalo de pontuação é de 0% a 500% com pontos decrescentes indicando melhorias nos sintomas. As pontuações serão comparadas na semana 1 com as coletadas nas semanas 4, 8 e 12.
linha de base (semana 1), até 12 semanas
Síndrome do Cólon Irritável - Resposta à Medida de Qualidade de Vida
Prazo: linha de base (semana 1), até 12 semanas
Definido como uma diminuição na pontuação de 14 pontos em relação à avaliação inicial. O intervalo de pontuação é de 34 a 170, com diminuição na pontuação indicando melhora dos sintomas. As pontuações serão comparadas na semana 1 com as coletadas nas semanas 4, 8 e 12.
linha de base (semana 1), até 12 semanas
Compare o valor preditivo de um teste respiratório de glicose ou lactulose pré-tratamento
Prazo: primeiras 4 semanas após o tratamento com rifaximina
Compararemos a proporção de pacientes que atendem à definição de resposta primária estratificada por resultados positivos ou negativos do teste respiratório de glicose ou lactulose
primeiras 4 semanas após o tratamento com rifaximina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Commonwealth Diagnostics International, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: William Chey, M.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00142925

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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