Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wodorowy test oddechowy instrument do przewidywania odpowiedzi na ryfaksyminę w zespole jelita drażliwego z dominującą biegunką

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: William Chey, University of Michigan

Rola badania wydychanego powietrza w zwiększaniu prawdopodobieństwa odpowiedzi na ryfaksyminę u pacjentów z biegunkowym zespołem jelita drażliwego

Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak poprawić leczenie pacjentów z biegunką, z dominującymi objawami zespołu jelita drażliwego (IBS-D). Pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet internetowych i poddani leczeniu ryfaksyminą. Podczas badania zakończone zostaną również wodorowe testy oddechowe i pobranie próbek biologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ustalenie, czy wodorowe testy oddechowe można wykorzystać do identyfikacji pacjentów z IBS-D, którzy z większym prawdopodobieństwem zareagują na rifaksyminę. Uczestniczący pacjenci przejdą tygodniowy okres przesiewowy, podczas którego zostaną udzielone odpowiedzi na krótką codzienną ankietę. Kwalifikujący się pacjenci przejdą do fazy leczenia badania, w której pacjenci otrzymają 14-dniowy kurs ryfaksyminy. Wszyscy włączeni pacjenci przejdą wodorowe testy oddechowe z użyciem glukozy i laktulozy przed i po leczeniu ryfaksyminą. Próbki biologiczne (np. krew, stolec) będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych, a pacjenci będą codziennie wypełniać krótką ankietę przez cały czas trwania badania.

Przewiduje się, że 210 pacjentów zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, aby osiągnąć cel, jakim jest włączenie 110 pacjentów do fazy leczenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IBS-D (kryteria diagnostyczne Rzym IV)
  • Stosowanie się do dzienniczka przez co najmniej 5 dni i brak leków ratunkowych w okresie wyjściowym
  • Odpowiedni poziom bólu brzucha i biegunki

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę podczas badania lub karmiące piersią podczas badania
  • Choroba zapalna jelit, cukrzyca, twardzina układowa lub celiakia
  • Aktywny nowotwór przewodu pokarmowego lub hematologiczny, który wymaga ciągłego leczenia
  • Operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Infekcja żołądkowo-jelitowa lub zapalenie uchyłka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Aktualne zastosowanie probiotyków
  • Jakakolwiek historia alergii na ryfaksyminę lub jej pochodne
  • Każde jednoczesne stosowanie inhibitorów glikoproteiny P (np. cyklosporyna)
  • Znane alergie na glukozę lub laktulozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ryfaksymina i testy oddechowe
Rifaksymina 550 mg trzy razy dziennie przez 14 dni. Testy oddechowe (glukoza i laktuloza) zostaną zakończone przed leczeniem rifaksyminą iw 13. tygodniu badania.
Lek: Rifaksymina
Ryfaksymina będzie podawana w tygodniach 2-4
Inne nazwy:
  • Xifaxan
Urządzenie: Wodorowe testy oddechowe na obecność glukozy i laktulozy
Uczestnicy będą poddawani wodorowym testom oddechowym z użyciem glukozy i laktulozy w celu wykrycia zespołu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) przez kolejne dni przy użyciu dostępnych na rynku zestawów domowych (zestaw do pobierania glukozy wodorowego testu oddechowego i zestaw do pobierania wodorowego testu oddechowego laktulozy do SIBO firmy Commonwealth Diagnostic International) przed leczenia rifaksyminą i w 13. tygodniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących na leczenie
Ramy czasowe: pierwsze 4 tygodnie po leczeniu ryfaksyminą
Pacjent odpowiadający na leczenie to pacjent, który jednocześnie spełnia cotygodniowe kryteria odpowiedzi dotyczące bólu brzucha (spadek o ≥30% średniej tygodniowej oceny bólu w stosunku do wartości wyjściowej) i konsystencji stolca (zmniejszenie liczby dni/tydzień w skali Bristol o ≥50% w stosunku do wartości początkowej według skali Bristol Stool Scale typu 6) lub 7 stolców) w ciągu ≥2 z 4 tygodni po leczeniu
pierwsze 4 tygodnie po leczeniu ryfaksyminą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu brzucha według numerycznej skali ocen (0-10)
Ramy czasowe: linii podstawowej (tydzień 1), do 12 tygodni
Pacjent odpowiadający na leczenie jest definiowany jako pacjent, u którego średni tygodniowy najgorszy ból zmniejszył się o ≥30% w stosunku do wartości początkowej.
linii podstawowej (tydzień 1), do 12 tygodni
Konsystencja stolca według skali Bristol Stool Form Scale (1-7)
Ramy czasowe: linii podstawowej (tydzień 1), do 12 tygodni
Pacjent, który odpowiedział na leczenie, jest definiowany jako pacjent, u którego liczba dni/tygodni zmniejszyła się o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową przy stwierdzeniu stolca typu 6 lub 7 w skali Bristol.
linii podstawowej (tydzień 1), do 12 tygodni
Nasilenie wzdęcia według numerycznej skali oceny (0-10)
Ramy czasowe: linii podstawowej (tydzień 1), do 12 tygodni
Pacjent odpowiadający na leczenie jest definiowany jako pacjent, u którego średni tygodniowy najgorszy wynik wzdęcia zmniejszył się o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych.
linii podstawowej (tydzień 1), do 12 tygodni
Nasilenie parć naglących według skali oceny (0-10)
Ramy czasowe: linii podstawowej (tydzień 1), do 12 tygodni
Pacjent, który odpowiedział na leczenie, jest definiowany jako pacjent, u którego średni tygodniowy wynik najgorszego parcia naglącego zmniejszył się o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
linii podstawowej (tydzień 1), do 12 tygodni
Porównaj wartość predykcyjną testu oddechowego z glukozą przed leczeniem i testem oddechowym z użyciem laktulozy w celu uzyskania objawowej odpowiedzi na ryfaksyminę u pacjentów z IBS-D.
Ramy czasowe: linii podstawowej (tydzień 1), do 12 tygodni
Zespół jelita drażliwego — system oceny ciężkości (IBS-SSS) zmniejszył wynik o > 75 punktów w porównaniu z wartością wyjściową. Zakres punktacji wynosi od 0% do 500% ze zmniejszającymi się punktami wskazującymi na poprawę objawów. Wyniki zostaną porównane z tygodnia 1 z wynikami zebranymi w tygodniach 4, 8 i 12.
linii podstawowej (tydzień 1), do 12 tygodni
Zespół jelita drażliwego – osoba odpowiadająca na pomiar jakości życia
Ramy czasowe: linii podstawowej (tydzień 1), do 12 tygodni
Zdefiniowany jako spadek wyniku o 14 punktów w stosunku do oceny wyjściowej. Zakres punktacji wynosi od 34 do 170, przy czym zmniejszanie się wyniku wskazuje na poprawę objawów. Wyniki zostaną porównane z tygodnia 1 z wynikami zebranymi w tygodniach 4, 8 i 12.
linii podstawowej (tydzień 1), do 12 tygodni
Porównaj wartość predykcyjną wodorowego testu oddechowego z użyciem glukozy lub laktulozy przed leczeniem
Ramy czasowe: pierwsze 4 tygodnie po leczeniu ryfaksyminą
Porównamy odsetek pacjentów spełniających definicję pierwotnej odpowiedzi stratyfikowanych przez dodatnie lub ujemne wyniki testu oddechowego z glukozą lub laktulozą
pierwsze 4 tygodnie po leczeniu ryfaksyminą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Commonwealth Diagnostics International, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Chey, M.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00142925

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Rifaksymina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj