Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vodíkový dechový test nástroj k předpovědi reakce na rifaximin u syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

8. ledna 2026 aktualizováno: William Chey, University of Michigan

Role dechového testování při zvyšování pravděpodobnosti odpovědi na rifaximin u pacientů s průjmem IBS

Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak zlepšit léčbu pacientů se symptomy syndromu dráždivého tračníku (IBS-D) s převládajícím průjmem. Zařazení pacienti budou požádáni, aby odpověděli na online průzkumy a podstoupí léčbu rifaximinem. Během studie budou také dokončeny vodíkové dechové testy a odběr biologických vzorků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda lze vodíkové dechové testování použít k identifikaci pacientů s IBS-D, u kterých je pravděpodobnější, že budou reagovat na rifaximin. Zúčastnění pacienti absolvují jednotýdenní screeningové období, kdy bude zodpovězen krátký denní průzkum. Vhodní pacienti budou pokračovat léčebnou fází studie, kdy pacienti dostanou 14denní kúru rifaximinu. Všichni zahrnutí pacienti dokončí dechové testy na glukózu a laktulózu vodíku před a po léčbě rifaximinem. Biologické vzorky (např. krev, stolice) budou odebírány v předem stanovených časových bodech a pacienti budou odpovídat na denní krátký průzkum po dobu trvání studie.

Očekává se, že bude vyšetřeno 210 pacientů, aby bylo dosaženo cíle, kterým je zařazení 110 pacientů do léčebné fáze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IBS-D (diagnostická kritéria Řím IV)
  • Dodržování deníku po dobu nejméně 5 dnů a žádné záchranné léky během výchozího stavu
  • Přiměřené úrovně bolesti břicha a průjmu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie, nebo kojící ženy během studie
  • Zánětlivá onemocnění střev, diabetes mellitus, systémová skleróza nebo celiakie
  • Aktivní gastrointestinální nebo hematologická malignita, která vyžaduje nepřetržitou léčbu
  • Operace GI traktu za poslední 3 měsíce
  • Gastrointestinální infekce nebo divertikulitida za poslední 3 měsíce
  • Těžká porucha funkce jater
  • Jakékoli užívání antibiotik za poslední měsíc
  • Současné užívání probiotik
  • Jakákoli anamnéza alergií na rifaximin nebo jeho deriváty
  • Jakékoli současné použití inhibitorů P-glykoproteinu (např. cyklosporin)
  • Známé alergie na glukózu nebo laktulózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rifaximin a dechové testy
Rifaximin 550 mg třikrát denně po dobu 14 dnů. Dechové testy (glukóza a laktulóza) budou dokončeny před léčbou Rifaximinem a ve 13. týdnu studie.
Lék: Rifaximin
Rifaximin bude podáván během týdnů 2-4
Ostatní jména:
  • Xifaxan
Přístroj: Dechové testy na glukózu a laktulózu vodíku
Subjekty podstoupí dechové testy na glukózu a laktulózu vodíkovým dechovým testem na přerůstání bakterií v tenkém střevě (SIBO) v po sobě jdoucích dnech pomocí komerčně dostupných domácích základních sad (souprava pro odběr dechového testu na glukózu a vodíkový dechový test na laktulózu pro SIBO od společnosti Commonwealth Diagnostic International). Léčba rifaximinem a ve 13. týdnu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů na léčbu
Časové okno: první 4 týdny po léčbě rifaximinem
Reagující osoba je definována jako pacient, který současně splňuje týdenní kritéria odpovědi pro bolest břicha (≥30% snížení od výchozí hodnoty průměrného týdenního skóre bolesti) a konzistenci stolice (≥50% snížení od výchozí hodnoty v počtu dnů/týden s Bristolovou škálou stolice typu 6 nebo 7 stolic) během ≥ 2 ze 4 týdnů po léčbě
první 4 týdny po léčbě rifaximinem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti břicha podle číselné hodnotící stupnice (0-10)
Časové okno: výchozí (1. týden), až 12 týdnů
Reagující osoba je definována jako pacient s ≥30% snížením průměrné týdenní nejhorší bolesti oproti výchozí hodnotě.
výchozí (1. týden), až 12 týdnů
Konzistence stolice podle Bristol Stool Form Scale (1-7)
Časové okno: výchozí (1. týden), až 12 týdnů
Reagující osoba je definována jako pacient s ≥ 50% poklesem od výchozí hodnoty v počtu dnů/týdnů se stolicí podle stupnice Bristol 6 nebo 7.
výchozí (1. týden), až 12 týdnů
Závažnost nadýmání podle číselné hodnotící stupnice (0–10)
Časové okno: výchozí (1. týden), až 12 týdnů
Reagující osoba je definována jako pacient s ≥ 30 % snížením průměrného týdenního skóre nejhoršího nadýmání oproti výchozí hodnotě.
výchozí (1. týden), až 12 týdnů
Závažnost nucení na stolici podle hodnotící stupnice (0–10)
Časové okno: výchozí (1. týden), až 12 týdnů
Reagující osoba je definována jako pacient s ≥ 30 % snížením průměrného týdenního skóre nejhorší naléhavosti oproti výchozí hodnotě.
výchozí (1. týden), až 12 týdnů
Porovnejte prediktivní hodnotu glukózového testu před léčbou vs. laktulózového vodíkového dechového testu pro symptomatickou odpověď na rifaximin u pacientů s IBS-D.
Časové okno: výchozí (1. týden), až 12 týdnů
Syndrom dráždivého tračníku – systém skórování závažnosti (IBS-SSS) u respondentů pokles skóre o >75 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou. Rozsah skóre je od 0 % do 500 % s klesajícími body indikujícími zlepšení symptomů. Skóre bude porovnáno 1. týden s výsledky získanými v týdnech 4, 8 a 12.
výchozí (1. týden), až 12 týdnů
Syndrom dráždivého tračníku – respondent na měření kvality života
Časové okno: výchozí (1. týden), až 12 týdnů
Definováno jako snížení skóre o 14 bodů oproti základnímu hodnocení. Rozsah skóre je od 34 do 170, přičemž klesající skóre naznačuje zlepšení symptomů. Skóre bude porovnáno 1. týden s výsledky získanými v týdnech 4, 8 a 12.
výchozí (1. týden), až 12 týdnů
Porovnejte prediktivní hodnotu dechového testu na glukózu nebo laktulózu vodíku před léčbou
Časové okno: první 4 týdny po léčbě rifaximinem
Porovnáme podíl pacientů splňujících definici primární odpovědi stratifikovaný podle pozitivních nebo negativních výsledků glukózového nebo laktulózového dechového testu
první 4 týdny po léčbě rifaximinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Commonwealth Diagnostics International, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Chey, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00142925

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit