Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrogenpustetest et instrument for å forutsi Rifaximin-respons ved irritabel tarmsyndrom dominerende diaré

8. januar 2026 oppdatert av: William Chey, University of Michigan

Rollen til pustetesting for å berike sannsynligheten for respons på Rifaximin hos pasienter med diaré IBS

Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan man kan forbedre behandlingen av pasienter med diaré dominerende Irritable Bowel Syndrome (IBS-D) symptomer. Inkluderte pasienter vil bli bedt om å svare på nettbaserte spørreundersøkelser og vil gjennomgå behandling med rifaximin. Hydrogenpustetesting og innsamling av biologiske prøver vil også bli fullført i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å finne ut om hydrogenpustetesting kan brukes til å identifisere pasienter med IBS-D som er mer sannsynlig å reagere på rifaximin. Deltakende pasienter vil fullføre en ukes screeningperiode når en kort daglig undersøkelse vil bli besvart. Kvalifiserte pasienter vil fortsette med behandlingsfasen av studien, når pasientene vil motta en 14 dagers kur med rifaximin. Alle inkluderte pasienter vil gjennomføre glukose- og laktulosehydrogenpusteprøver før og etter rifaksiminbehandling. Biologiske prøver (f.eks. blod, avføring) vil bli samlet inn på forhåndsbestemte tidspunkter, og pasientene vil svare på en daglig kort undersøkelse under studiens varighet.

Det er forventet at 210 pasienter vil bli screenet for å nå et mål om å melde 110 pasienter til behandlingsfasen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBS-D (Roma IV diagnostiske kriterier)
  • Dagbokoverholdelse i minst 5 dager og ingen redningsmedisiner under baseline
  • Passende nivåer av magesmerter og diaré

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller planlegger å bli gravide mens de er i studien, eller ammende kvinner mens de er i studien
  • Inflammatorisk tarmsykdom, diabetes mellitus, systemisk sklerose eller cøliaki
  • Aktiv gastrointestinal eller hematologisk malignitet som krever kontinuerlig behandling
  • Kirurgi i GI-kanalen de siste 3 månedene
  • Gastrointestinal infeksjon eller divertikulitt de siste 3 månedene
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • All bruk av antibiotika den siste måneden
  • Nåværende bruk av probiotika
  • Enhver historie med allergi mot rifaximin eller dets derivater
  • Enhver samtidig bruk av P-glykoproteinhemmere (f.eks. syklosporin)
  • Kjente allergier mot glukose eller laktulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rifaximin og pusteprøver
Rifaximin 550mg tre ganger daglig i 14 dager. Pustetester (glukose og laktulose) vil bli fullført før Rifaximin-behandling og i uke 13 av studien.
Legemiddel: Rifaximin
Rifaximin vil bli gitt i uke 2-4
Andre navn:
  • Xifaxan
Enhet: Glukose og laktulose hydrogen pustetesting
Forsøkspersonene vil gjennomgå pustetester for glukose og laktulosehydrogen for tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO) på påfølgende dager ved bruk av et kommersielt tilgjengelig hjemmebasesett (Glucose Hydrogen Breath Test Collection Kit og Lactulose Hydrogen Breath Test Collection Kit for SIBO fra Commonwealth Diagnostic International) før Rifaximin-behandling og ved uke 13 av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlere
Tidsramme: første 4 uker etter rifaximinbehandling
En responder er definert som en pasient som samtidig oppfyller ukentlige responskriterier for magesmerter (≥30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig smertescore) og avføringskonsistens (≥50 % reduksjon fra baseline i antall dager/uke med Bristol Stool Scale type 6 eller 7 avføring) i løpet av ≥2 av de 4 ukene etter behandling
første 4 uker etter rifaximinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheten av magesmerter etter numerisk vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: baseline (uke 1), opptil 12 uker
En responder er definert som en pasient med ≥30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig verste smerte.
baseline (uke 1), opptil 12 uker
Krakkkonsistens fra Bristol Stool Form Scale (1-7)
Tidsramme: baseline (uke 1), opptil 12 uker
En responder er definert som en pasient med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i antall dager/uker med Bristol avføringsskala type 6 eller 7 avføring.
baseline (uke 1), opptil 12 uker
Alvorligheten av oppblåsthet etter numerisk vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: baseline (uke 1), opptil 12 uker
En responder er definert som en pasient med ≥ 30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig verste oppblåsthet.
baseline (uke 1), opptil 12 uker
Alvorlighetsgraden av tarmen etter vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: baseline (uke 1), opptil 12 uker
En responder er definert som en pasient med ≥ 30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig verste urgency-score.
baseline (uke 1), opptil 12 uker
Sammenlign den prediktive verdien av en glukose-vs. laktulosehydrogenpustetest før behandling for symptomatisk respons på rifaksimin hos IBS-D-pasienter.
Tidsramme: baseline (uke 1), opptil 12 uker
Irritabel tarm-syndrom - alvorlighetsscoresystem (IBS-SSS)-reduksjon i score på >75 poeng sammenlignet med baseline. Scoringsintervallet er fra 0 % til 500 % med synkende poeng som indikerer forbedringer i symptomene. Poengsummene vil bli sammenlignet uke 1 med de som ble samlet inn i uke 4, 8 og 12.
baseline (uke 1), opptil 12 uker
Irritabel tarm Syndrom - Livskvalitetsmål responder
Tidsramme: baseline (uke 1), opptil 12 uker
Definert som en nedgang i poengsum på 14 poeng fra grunnvurderingen. Poengsummen er fra 34 til 170, med reduksjon i poengsum som indikerer bedring i symptomer. Poengsummene vil bli sammenlignet uke 1 med de som ble samlet inn i uke 4, 8 og 12.
baseline (uke 1), opptil 12 uker
Sammenlign den prediktive verdien av en glukose- eller laktulosehydrogenutåndingstest før behandling
Tidsramme: første 4 uker etter rifaximinbehandling
Vi vil sammenligne andelen pasienter som oppfyller den primære responsdefinisjonen stratifisert med positive eller negative glukose- eller laktulosepusteresultater
første 4 uker etter rifaximinbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Commonwealth Diagnostics International, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Chey, M.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00142925

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere