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과민성 대장 증후군 우세 설사에서 리팍시민 반응을 예측하기 위한 도구인 수소 호흡 검사

2024년 1월 24일 업데이트: William Chey, University of Michigan

설사 IBS 환자에서 Rifaximin에 대한 반응 가능성을 높이기 위한 호흡 검사의 역할

이 연구의 목적은 설사 우세 과민성 대장 증후군(IBS-D) 증상이 있는 환자의 치료를 개선하는 방법에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 포함된 환자는 온라인 설문 조사에 응답해야 하며 리팍시민 치료를 받게 됩니다. 연구 기간 동안 수소 호흡 테스트 및 생물학적 샘플 수집도 완료됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 리팍시민에 반응할 가능성이 더 높은 IBS-D 환자를 식별하기 위해 수소 호흡 검사를 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 참여 환자는 간단한 일일 설문 조사에 응답하는 일주일의 선별 기간을 완료합니다. 적격 환자는 환자가 14일 과정의 리팍시민을 받는 연구의 치료 단계를 진행할 것입니다. 포함된 모든 환자는 리팍시민 치료 전후에 포도당 및 락툴로스 수소 호흡 검사를 완료할 것입니다. 생물학적 샘플(예: 혈액, 대변)은 사전 결정된 시점에 수집되고 환자는 연구 기간 동안 매일 간단한 설문 조사에 응답합니다.

연구의 치료 단계에 110명의 환자를 등록하는 목표를 달성하기 위해 210명의 환자를 선별할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IBS-D(로마 IV 진단 기준)
  • 최소 5일 동안의 일기 준수 및 기준선 동안 구조 약물 없음
  • 적절한 수준의 복통과 설사

제외 기준:

  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 또는 연구 기간 동안 수유 중인 여성
  • 염증성 장 질환, 진성 당뇨병, 전신 경화증 또는 셀리악병
  • 지속적인 치료가 필요한 활동성 위장관 또는 혈액학적 악성종양
  • 지난 3개월 동안 위장관 수술
  • 지난 3개월 동안 위장관 감염 또는 게실염
  • 심한 간 장애
  • 지난 한 달 동안 항생제 사용
  • 프로바이오틱스의 현재 사용
  • 리팍시민 또는 그 유도체에 대한 알레르기 병력
  • P-당단백 억제제의 모든 병용(예: 사이클로스포린)
  • 포도당 또는 락툴로스에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리팍시민 및 호흡 검사
리팍시민 550mg 1일 3회 14일 호흡 검사(포도당 및 락툴로오스)는 리팍시민 치료 전 및 연구 13주차에 완료될 것입니다.
의약품: 리팍시민
리팍시민은 2-4주 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 시팍산
장치: 포도당 및 락툴로오스 수소 호흡 검사
피험자는 시중에서 구할 수 있는 홈 베이스 키트(Commonwealth Diagnostic International의 포도당 수소 호흡 검사 수집 키트 및 SIBO용 락툴로스 수소 호흡 검사 수집 키트)를 사용하여 연속적으로 며칠 동안 소장 세균 과증식(SIBO)에 대한 포도당 및 락툴로스 수소 호흡 검사를 받게 됩니다. 리팍시민 치료 및 연구 13주째.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응자 수
기간: 리팍시민 치료 후 처음 4주
응답자는 복통(주당 평균 통증 점수가 기준선에서 ≥30% 감소) 및 대변 점조도(Bristol Stool Scale type 6에서 기준선에서 일/주로 기준선에서 ≥50% 감소)에 대한 주간 반응 기준을 동시에 충족하는 환자로 정의됩니다. 또는 7회) 치료 후 4주 중 ≥2주 동안
리팍시민 치료 후 처음 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도(0-10)에 의한 복통의 중증도
기간: 기준선(1주차), 최대 12주
반응자는 평균 주간 최악의 통증이 기준선에서 30% 이상 감소한 환자로 정의됩니다.
기준선(1주차), 최대 12주
Bristol Stool Form Scale(1-7)에 의한 대변 일관성
기간: 기준선(1주차), 최대 12주
반응자는 Bristol 대변 척도 유형 6 또는 7 대변으로 일/주 수가 기준선에서 50% 이상 감소한 환자로 정의됩니다.
기준선(1주차), 최대 12주
숫자 등급 척도(0-10)에 따른 팽창의 심각도
기간: 기준선(1주차), 최대 12주
반응자는 주당 평균 최악의 배부품 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 환자로 정의됩니다.
기준선(1주차), 최대 12주
등급 척도(0-10)에 따른 배변의 심각도
기간: 기준선(1주차), 최대 12주
응답자는 평균 주간 최악의 긴급 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 환자로 정의됩니다.
기준선(1주차), 최대 12주
IBS-D 환자에서 리팍시민에 대한 증상 반응에 대한 전처리 글루코스 대 락툴로스 수소 호흡 시험의 예측 값을 비교한다.
기간: 기준선(1주차), 최대 12주
과민성 대장 증후군-중증도 점수 체계(IBS-SSS) 응답자의 점수가 기준선과 비교하여 >75점 감소합니다. 점수 범위는 0%에서 500%까지이며 감소하는 점은 증상의 호전을 나타냅니다. 점수는 1주차와 4주차, 8주차, 12주차에 수집된 점수와 비교됩니다.
기준선(1주차), 최대 12주
과민성 대장 증후군 - 삶의 질 측정 대응자
기간: 기준선(1주차), 최대 12주
기본 평가에서 14점의 점수 감소로 정의됩니다. 점수 범위는 34에서 170까지이며 점수가 감소하면 증상이 호전됨을 나타냅니다. 점수는 1주차와 4주차, 8주차, 12주차에 수집된 점수와 비교됩니다.
기준선(1주차), 최대 12주
전처리 포도당 또는 락툴로오스 수소 호흡 검사의 예측값 비교
기간: 리팍시민 치료 후 처음 4주
양성 또는 음성 포도당 또는 락툴로스 호흡 검사 결과에 따라 계층화된 1차 반응 정의를 충족하는 환자의 비율을 비교할 것입니다.
리팍시민 치료 후 처음 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Commonwealth Diagnostics International, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: William Chey, M.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00142925

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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