Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waterstofademtest een instrument om de rifaximine-respons te voorspellen bij overheersende diarree bij prikkelbaredarmsyndroom

8 januari 2026 bijgewerkt door: William Chey, University of Michigan

De rol van ademtesten bij het vergroten van de waarschijnlijkheid van respons op rifaximine bij patiënten met diarree PDS

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe de behandeling van patiënten met symptomen van diarree, overheersend prikkelbare darmsyndroom (PDS-D) kan worden verbeterd. Geïncludeerde patiënten zullen worden gevraagd om online enquêtes in te vullen en zullen een behandeling met rifaximin ondergaan. Tijdens het onderzoek zullen ook waterstofademtesten en het verzamelen van biologische monsters worden voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel vast te stellen of waterstofademtesten kunnen worden gebruikt om patiënten met IBS-D te identificeren die meer geneigd zijn te reageren op rifaximin. Deelnemende patiënten zullen een screeningperiode van een week voltooien waarin een korte dagelijkse enquête zal worden beantwoord. Geschikte patiënten gaan door met de behandelingsfase van de studie, wanneer patiënten een 14-daagse kuur met rifaximin zullen krijgen. Alle geïncludeerde patiënten zullen vóór en na de behandeling met rifaximine de glucose- en lactulose-waterstof-ademtest ondergaan. Biologische monsters (bijv. bloed, ontlasting) zullen op vooraf bepaalde tijdstippen worden verzameld en patiënten zullen tijdens de duur van het onderzoek dagelijks een korte enquête invullen.

Verwacht wordt dat 210 patiënten zullen worden gescreend om het doel te bereiken van 110 patiënten in te schrijven voor de behandelingsfase van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IBS-D (Diagnostische Criteria Rome IV)
  • Dagboekcompliance gedurende ten minste 5 dagen en geen noodmedicatie tijdens baseline
  • Passende niveaus van buikpijn en diarree

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of vrouwen die borstvoeding geven tijdens het onderzoek
  • Inflammatoire darmziekte, diabetes mellitus, systemische sclerose of coeliakie
  • Actieve gastro-intestinale of hematologische maligniteit die voortdurende behandeling vereist
  • Operatie aan het maagdarmkanaal in de afgelopen 3 maanden
  • Gastro-intestinale infectie of diverticulitis in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Elk gebruik van antibiotica in de afgelopen maand
  • Huidig ​​​​gebruik van probiotica
  • Elke voorgeschiedenis van allergieën voor rifaximine of zijn derivaten
  • Elk gelijktijdig gebruik van P-glycoproteïneremmers (bijv. ciclosporine)
  • Bekende allergieën voor glucose of lactulose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rifaximin en ademtesten
Rifaximin 550 mg driemaal daags gedurende 14 dagen. Ademtesten (glucose en lactulose) zullen voorafgaand aan de Rifaximin-behandeling en in week 13 van het onderzoek worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Rifaximin
Rifaximin wordt gegeven in week 2-4
Andere namen:
  • Xifaxan
Apparaat: Glucose en lactulose waterstofademtest
Proefpersonen ondergaan op opeenvolgende dagen glucose- en lactulose-waterstof-ademtests voor dunne darmbacteriële overgroei (SIBO) met behulp van in de handel verkrijgbare thuisbasiskits (Glucose Hydrogen Breath Test Collection Kit en Lactulose Hydrogen Breath Test Collection Kit for SIBO van Commonwealth Diagnostic International) voorafgaand aan Rifaximin-behandeling en in week 13 van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsresponders
Tijdsspanne: eerste 4 weken na behandeling met rifaximin
Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt die tegelijkertijd voldoet aan de wekelijkse responscriteria voor buikpijn (≥30% afname ten opzichte van baseline in gemiddelde wekelijkse pijnscore) en ontlastingsconsistentie (≥50% afname ten opzichte van baseline in aantal dagen/week met Bristol Stool Scale type 6 of 7 ontlasting) gedurende ≥2 van de 4 weken na de behandeling
eerste 4 weken na behandeling met rifaximin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van buikpijn volgens numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Tijdsspanne: basislijn (week 1), tot 12 weken
Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt met ≥30% afname ten opzichte van baseline in gemiddelde wekelijkse ergste pijn.
basislijn (week 1), tot 12 weken
Consistentie ontlasting volgens Bristol Stool Form Scale (1-7)
Tijdsspanne: basislijn (week 1), tot 12 weken
Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt met een afname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal dagen/weken met ontlastingsschaal type 6 of 7 van Bristol.
basislijn (week 1), tot 12 weken
Ernst van een opgeblazen gevoel volgens numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Tijdsspanne: basislijn (week 1), tot 12 weken
Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt met ≥ 30% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde wekelijkse score voor het ergste opgeblazen gevoel.
basislijn (week 1), tot 12 weken
Ernst van aandrang tot darmen volgens beoordelingsschaal (0-10)
Tijdsspanne: basislijn (week 1), tot 12 weken
Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt met een afname van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde wekelijkse ergste urgentiescore.
basislijn (week 1), tot 12 weken
Vergelijk de voorspellende waarde van een glucose- versus lactulose-waterstofademtest voorafgaand aan de behandeling voor symptomatische respons op rifaximine bij IBS-D-patiënten.
Tijdsspanne: basislijn (week 1), tot 12 weken
Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring system (PDS-SSS) responder afname in score van >75 punten in vergelijking met baseline. Het scorebereik loopt van 0% tot 500% met afnemende punten die wijzen op verbetering van de symptomen. Scores worden in week 1 vergeleken met die verzameld in week 4, 8 en 12.
basislijn (week 1), tot 12 weken
Prikkelbare darm syndroom - Kwaliteit van leven Meet responder
Tijdsspanne: basislijn (week 1), tot 12 weken
Gedefinieerd als een afname van de score met 14 punten ten opzichte van de basisbeoordeling. Het scorebereik loopt van 34 tot 170, waarbij een afnemende score wijst op verbetering van de symptomen. Scores worden in week 1 vergeleken met die verzameld in week 4, 8 en 12.
basislijn (week 1), tot 12 weken
Vergelijk de voorspellende waarde van een glucose- of lactulose-waterstofademtest vóór de behandeling
Tijdsspanne: eerste 4 weken na behandeling met rifaximin
We vergelijken het percentage patiënten dat voldoet aan de primaire responsdefinitie, gestratificeerd naar positieve of negatieve glucose- of lactulose-ademtestresultaten
eerste 4 weken na behandeling met rifaximin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Commonwealth Diagnostics International, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Chey, M.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00142925

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren