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Wasserstoff-Atemtest ein Instrument zur Vorhersage der Rifaximin-Antwort bei vorherrschendem Durchfall mit Reizdarmsyndrom

24. Januar 2024 aktualisiert von: William Chey, University of Michigan

Die Rolle von Atemtests bei der Anreicherung der Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf Rifaximin bei Patienten mit Durchfall-IBS

Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie die Behandlung von Patienten mit Durchfall-vorherrschenden Symptomen des Reizdarmsyndroms (IBS-D) verbessert werden kann. Die eingeschlossenen Patienten werden gebeten, Online-Umfragen zu beantworten und sich einer Behandlung mit Rifaximin zu unterziehen. Während der Studie werden auch Wasserstoff-Atemtests und die Sammlung biologischer Proben durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab festzustellen, ob Wasserstoff-Atemtests verwendet werden können, um Patienten mit IBS-D zu identifizieren, die eher auf Rifaximin ansprechen. Teilnehmende Patienten absolvieren eine Screening-Periode von einer Woche, in der eine kurze tägliche Umfrage beantwortet wird. Geeignete Patienten werden mit der Behandlungsphase der Studie fortfahren, in der die Patienten eine 14-tägige Behandlung mit Rifaximin erhalten. Alle eingeschlossenen Patienten werden vor und nach der Behandlung mit Rifaximin Glukose- und Lactulose-Wasserstoff-Atemtests durchführen. Biologische Proben (z. Blut, Stuhl) werden zu festgelegten Zeitpunkten gesammelt und die Patienten beantworten während der Dauer der Studie täglich eine kurze Umfrage.

Es wird erwartet, dass 210 Patienten untersucht werden, um das Ziel zu erreichen, 110 Patienten für die Behandlungsphase der Studie aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS-D (Diagnosekriterien Rom IV)
  • Tagebuch-Compliance für mindestens 5 Tage und keine Notfallmedikation während der Baseline
  • Angemessenes Maß an Bauchschmerzen und Durchfall

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder vorhaben, während der Studie schwanger zu werden, oder stillende Frauen während der Studie
  • Entzündliche Darmerkrankungen, Diabetes mellitus, systemische Sklerose oder Zöliakie
  • Aktive gastrointestinale oder hämatologische Malignität, die eine laufende Behandlung erfordert
  • Operation am Magen-Darm-Trakt in den letzten 3 Monaten
  • Gastrointestinale Infektion oder Divertikulitis in den letzten 3 Monaten
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Jede Verwendung von Antibiotika im letzten Monat
  • Aktueller Einsatz von Probiotika
  • Jegliche Vorgeschichte von Allergien gegen Rifaximin oder seine Derivate
  • Jede gleichzeitige Anwendung von P-Glykoprotein-Inhibitoren (z. Cyclosporin)
  • Bekannte Allergien gegen Glucose oder Lactulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin und Atemtests
Rifaximin 550 mg dreimal täglich für 14 Tage. Atemtests (Glucose und Lactulose) werden vor der Behandlung mit Rifaximin und in Woche 13 der Studie durchgeführt.
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin wird in den Wochen 2-4 verabreicht
Andere Namen:
  • Xifaxan
Gerät: Glukose- und Lactulose-Wasserstoff-Atemtests
Die Probanden werden an aufeinanderfolgenden Tagen Glukose- und Lactulose-Wasserstoff-Atemtests auf Small Intestinal Bacterial Overgrowth (SIBO) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Kits für Heimbasis (Glucose-Wasserstoff-Atemtest-Sammelkit und Lactulose-Wasserstoff-Atemtest-Sammelkit für SIBO von Commonwealth Diagnostic International) unterzogen. vor Behandlung mit Rifaximin und in Woche 13 der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ansprecher auf die Behandlung
Zeitfenster: ersten 4 Wochen nach Rifaximin-Behandlung
Ein Responder ist definiert als ein Patient, der gleichzeitig die wöchentlichen Ansprechkriterien für Bauchschmerzen (≥ 30 % Abnahme des mittleren wöchentlichen Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert) und Stuhlkonsistenz (≥ 50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Tage/Woche mit der Bristol-Stuhlskala Typ 6) erfüllt oder 7 Stuhlgänge) während ≥2 der 4 Wochen nach der Behandlung
ersten 4 Wochen nach Rifaximin-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Bauchschmerzen nach numerischer Bewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), bis zu 12 Wochen
Ein Responder ist definiert als ein Patient mit ≥30 % Abnahme der mittleren wöchentlichen schlimmsten Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline (Woche 1), bis zu 12 Wochen
Stuhlkonsistenz nach Bristol Stool Form Scale (1-7)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), bis zu 12 Wochen
Ein Responder ist definiert als ein Patient mit ≥ 50 % Abnahme der Anzahl der Tage/Wochen gegenüber dem Ausgangswert mit Stuhl nach Bristol-Stuhlskala Typ 6 oder 7.
Baseline (Woche 1), bis zu 12 Wochen
Schweregrad der Blähungen nach numerischer Bewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), bis zu 12 Wochen
Ein Responder ist definiert als ein Patient mit ≥ 30 % Abnahme des mittleren wöchentlichen Blähungsscores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline (Woche 1), bis zu 12 Wochen
Schweregrad des Stuhldrangs nach Bewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), bis zu 12 Wochen
Ein Responder ist definiert als ein Patient mit ≥ 30 % Abnahme des mittleren wöchentlichen Worst Dringlichkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline (Woche 1), bis zu 12 Wochen
Vergleichen Sie den prädiktiven Wert eines Glukose- mit einem Lactulose-Wasserstoff-Atemtest vor der Behandlung für das symptomatische Ansprechen auf Rifaximin bei IBS-D-Patienten.
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), bis zu 12 Wochen
Irritable Bowel Syndrome – Severity Scoring System (IBS-SSS) Responder-Abnahme der Punktzahl um > 75 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert. Der Bewertungsbereich reicht von 0 % bis 500 %, wobei abnehmende Punkte eine Verbesserung der Symptome anzeigen. Die Ergebnisse werden in Woche 1 mit denen in den Wochen 4, 8 und 12 verglichen.
Baseline (Woche 1), bis zu 12 Wochen
Reizdarmsyndrom – Lebensqualitätsmessung Responder
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), bis zu 12 Wochen
Definiert als eine Abnahme der Punktzahl um 14 Punkte gegenüber der Ausgangsbeurteilung. Die Punktzahl reicht von 34 bis 170, wobei eine Abnahme der Punktzahl eine Verbesserung der Symptome anzeigt. Die Ergebnisse werden in Woche 1 mit denen in den Wochen 4, 8 und 12 verglichen.
Baseline (Woche 1), bis zu 12 Wochen
Vergleichen Sie den Vorhersagewert eines Glukose- oder Laktulose-Wasserstoff-Atemtests vor der Behandlung
Zeitfenster: ersten 4 Wochen nach Rifaximin-Behandlung
Wir vergleichen den Anteil der Patienten, die die Definition des primären Ansprechens erfüllen, stratifiziert nach positiven oder negativen Glukose- oder Laktulose-Atemtestergebnissen
ersten 4 Wochen nach Rifaximin-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Commonwealth Diagnostics International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Chey, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00142925

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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