Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidrogén légzésteszt egy eszköz a rifaximin-reakció előrejelzésére irritábilis bél szindróma domináns hasmenése esetén

2026. január 8. frissítette: William Chey, University of Michigan

A légzésteszt szerepe a rifaximinre adott válasz valószínűségének növelésében hasmenéses IBS-ben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogyan javítható a hasmenésben túlnyomórészt irritábilis bélszindróma (IBS-D) tüneteiben szenvedő betegek kezelése. A résztvevő betegeket felkérjük, hogy válaszoljanak online felmérésekre, és rifaximin kezelésen esnek át. A vizsgálat során a hidrogén kilégzési teszteket és a biológiai minták gyűjtését is befejezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a hidrogénlégzésteszt felhasználható-e azon IBS-D-ben szenvedő betegek azonosítására, akik nagyobb valószínűséggel reagálnak a rifaximinre. A résztvevő betegek egy hetes szűrési időszakot töltenek le, amely során rövid napi kérdőívet válaszolnak meg. A jogosult betegek folytatják a vizsgálat kezelési szakaszát, amikor a betegek 14 napos rifaximin kúrát kapnak. Minden érintett beteg glükóz és laktulóz hidrogén kilégzési tesztet végez a rifaximin kezelés előtt és után. Biológiai minták (pl. vér, széklet) gyűjtése előre meghatározott időpontokban történik, és a betegek napi rövid kérdőívre válaszolnak a vizsgálat időtartama alatt.

Várhatóan 210 beteget szűrnek meg, hogy elérjék azt a célt, hogy 110 beteget vonjanak be a vizsgálat kezelési szakaszába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IBS-D (Róma IV diagnosztikai kritériumok)
  • Naplónak való megfelelés legalább 5 napig, és nincs mentőgyógyszer az alaphelyzetben
  • Megfelelő mértékű hasi fájdalom és hasmenés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy terhességet tervező nők a vizsgálat alatt, vagy szoptató nők a vizsgálat alatt
  • Gyulladásos bélbetegség, diabetes mellitus, szisztémás szklerózis vagy cöliákia
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vagy hematológiai rosszindulatú daganat, amely folyamatos kezelést igényel
  • A gyomor-bél traktus műtétje az elmúlt 3 hónapban
  • Emésztőrendszeri fertőzés vagy divertikulitisz az elmúlt 3 hónapban
  • Súlyos májkárosodás
  • Bármilyen antibiotikum-használat az elmúlt hónapban
  • A probiotikumok jelenlegi használata
  • Bármilyen kórtörténetben előfordult rifaximin vagy származékai allergia
  • P-glikoprotein inhibitorok bármilyen egyidejű alkalmazása (pl. ciklosporin)
  • Ismert allergia glükózra vagy laktulózra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rifaximin és légzési tesztek
Rifaximin 550 mg naponta háromszor 14 napig. A légzési teszteket (glükóz és laktulóz) a Rifaximin-kezelés előtt és a vizsgálat 13. hetében kell elvégezni.
Drog: Rifaximin
A rifaximint a 2-4. héten adják be
Más nevek:
  • Xifaxan
Eszköz: Glükóz és laktulóz hidrogén kilégzési teszt
Az alanyokon egymást követő napon glükóz és laktulóz hidrogén kilégzési tesztnek kell alávetni a vékonybél bakteriális túlszaporodását (SIBO) a kereskedelemben kapható otthoni alapkészletekkel (Glucose Hydrogen Breath Test Collection Kit és Lactulose Hydrogen Breath Test Collection Kit for SIBO a Commonwealth Diagnostic International cégtől). Rifaximin kezelés és a vizsgálat 13. hetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagálók száma
Időkeret: a rifaximin-kezelést követő első 4 hétben
Reagálónak minősül az a beteg, aki egyidejűleg teljesíti a heti válaszkritériumokat a hasi fájdalomra (≥30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest az átlagos heti fájdalompontszámban) és a széklet konzisztenciájára (≥50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest a napok/hét számában a 6-os típusú Bristol székletskálával). vagy 7 széklet) a kezelést követő 4 hétből ≥ 2-ben
a rifaximin-kezelést követő első 4 hétben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi fájdalom súlyossága numerikus skálán (0-10)
Időkeret: alapvonal (1. hét), legfeljebb 12 hétig
Reagálónak minősül az a beteg, akinek a heti legrosszabb fájdalma ≥30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
alapvonal (1. hét), legfeljebb 12 hétig
A széklet konzisztenciája a Bristol székletforma skála szerint (1-7)
Időkeret: alapvonal (1. hét), legfeljebb 12 hétig
Reagálónak minősül az a beteg, akinek a napok/hetek száma ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 6-os vagy 7-es típusú Bristol székletskálán.
alapvonal (1. hét), legfeljebb 12 hétig
A puffadás súlyossága numerikus besorolási skála szerint (0-10)
Időkeret: alapvonal (1. hét), legfeljebb 12 hétig
Reagálónak minősül az a beteg, akinek az átlagos heti legrosszabb puffadási pontszám ≥ 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
alapvonal (1. hét), legfeljebb 12 hétig
A bélsürgősség súlyossága értékelési skála szerint (0-10)
Időkeret: alapvonal (1. hét), legfeljebb 12 hétig
Reagálónak minősül az a beteg, akinek az átlagos heti legrosszabb sürgősségi pontszám ≥ 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
alapvonal (1. hét), legfeljebb 12 hétig
Hasonlítsa össze a kezelés előtti glükóz és laktulóz hidrogén kilégzési teszt prediktív értékét a rifaximinre adott tüneti válasz szempontjából IBS-D betegekben.
Időkeret: alapvonal (1. hét), legfeljebb 12 hétig
Irritábilis bél szindróma – Súlyossági pontozó rendszer (IBS-SSS) válaszadóinak pontszáma >75 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest. A pontozási tartomány 0% és 500% között van, a csökkenő pontok a tünetek javulását jelzik. A pontszámokat az 1. héten összehasonlítjuk a 4., 8. és 12. héten gyűjtött pontszámokkal.
alapvonal (1. hét), legfeljebb 12 hétig
Irritábilis bél szindróma – Életminőség mérése válaszadó
Időkeret: alapvonal (1. hét), legfeljebb 12 hétig
Meghatározása szerint a pontszám 14 ponttal csökkent az alapértékhez képest. A pontszám 34 és 170 között van, a pontszám csökkenése a tünetek javulását jelzi. A pontszámokat az 1. héten összehasonlítjuk a 4., 8. és 12. héten gyűjtött pontszámokkal.
alapvonal (1. hét), legfeljebb 12 hétig
Hasonlítsa össze a kezelés előtti glükóz vagy laktulóz hidrogén kilégzési teszt prediktív értékét
Időkeret: a rifaximin-kezelést követő első 4 hétben
Összehasonlítjuk azon betegek arányát, akik megfelelnek az elsődleges válasz definíciójának pozitív vagy negatív glükóz vagy laktulóz kilégzési teszt eredményei alapján.
a rifaximin-kezelést követő első 4 hétben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Commonwealth Diagnostics International, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Chey, M.D., University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00142925

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel