サインバルタと比較したデュロキセチン塩酸塩ハードゼラチンカプセルの研究

包含基準:

• -スクリーニング時の年齢が18歳から55歳までの健康な男性の研究対象。
• 体格指数（BMI）が 18.5 kg/m2 から 24.9 kg/m2 で、総体重が 50 kg（>110 ポンド）を超える。
• 研究対象者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
• 喫煙したことのない被験者を調査します。
• -すべての予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで遵守できる研究対象。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
• -過去3か月以内の臨床的に重要な感染、過去7日以内の感染の証拠、播種性単純ヘルペス感染または再発（> 1エピソード）または播種性帯状ヘルペスの病歴。
• 投与前6週間以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンによるワクチン接種。
• 自殺念慮、行動、または自殺未遂の履歴。
• 狭隅角緑内障の病歴。
• -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術、結腸切除術など）。
• -次の血清学的検査のいずれかの履歴または現在の陽性結果：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、抗C型肝炎コア抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2 .
• 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
• 陽性の尿薬物検査。
• 陽性アルコールスクリーニング.
• -男性の研究対象者の場合、週に21杯を超える定期的なアルコール消費の履歴[1ドリンク= 5オンス（150 mL）のワインまたは12オンス（360 mL）のビールまたは1.5オンス（45 mL）のハードリカー] 6か月以内ふるい分け。
• タバコまたはすべてのニコチン含有製品の使用。
• -治験薬の最初の投与前の6か月または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療。
• -研究期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、このプロトコルで概説されているように、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない肥沃な男性被験者。
• -治験薬の初回投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。
• グレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類（例：セビリアオレンジ、ザボン）またはジュースの摂取前7日以内。
• -最終PK血液サンプルの収集までのスクリーニング前3か月以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）（期間2、4日目）。
• -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。
• -デュロキセチンまたは研究製品の製剤中の成分のいずれかに対する過敏症の病歴。
• このプロトコルのライフスタイル要件セクションの基準を順守したくない、または順守できない。
• -CYP450 1A2または2D6の誘導剤または強力な阻害剤である医薬品（例、リファンピシン、オメプラゾール、フルボキサミン、シプロフロキサシン、フルオキセチン、パロキセチンなど）の使用 治験薬の投与前2週間以内および研究中の任意の時点.
• -モノアミンオキシダーゼAまたはBを阻害する医薬品（例、フェネルジン、イソカルボン酸、リネゾリド）の使用 治験薬の投与前2週間以内、および治験薬の最後の投与から少なくとも5日後までの研究中の任意の時点。