Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie twardej żelatynowej kapsułki chlorowodorku duloksetyny w porównaniu z produktem Cymbalta

2 października 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA IV, JEDNODAWKOWA, OTWARTA, RANDOMIZOWANA, DWUSTRONNA BADANIE NA KRZYŻOWE W CELU OKREŚLENIA BIORÓWNOWAŻNOŚCI CHLOROWODOREKU DULOKSETYNY W TWARDYCH KAPSUŁKACH ŻELATYNOWYCH Z MIKROGRANULKAMI O OPÓŹNIONYM UWALNIANIU (60 MG; PFIZER S.R.L - ARGENTYNA) W PORÓWNANIU Z CYMBALTA (60 ZAREJESTROWANYCH) MG; ELI LILLY DO BRASIL LTDA) U ZDROWYCH MĘŻCZYZN PODCZAS BADAŃ W WARUNKACH GOTOWOŚCI

W Brazylii duloksetyna jest obecnie dostępna w postaci twardych żelatynowych kapsułek z mikrogranulkami o opóźnionym uwalnianiu do podawania doustnego, zawierających peletki powlekane dojelitowo zawierające odpowiednio 33,7 lub 67,3 mg chlorowodorku duloksetyny, co odpowiada 30 mg lub 60 mg duloksetyny (Cymbalta®).

Sponsor opracował twardą żelatynową kapsułkę z mikrogranulkami o opóźnionym uwalnianiu, zawierającą powlekane peletki dojelitowe zawierające odpowiednio 33,7 lub 67,3 mg chlorowodorku duloksetyny, co odpowiada 30 lub 60 mg duloksetyny.

Celem tego badania jest weryfikacja za pomocą badania pojedynczej dawki, czy badana postać duloksetyny (60 mg) jest biorównoważna z postacią referencyjną (Cymbalta® 60 mg) po podaniu w tej samej dawce i na czczo u zdrowych mężczyzn. przedmioty.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani zdrowi mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego byli w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 24,9 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (>110 funtów).
  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że osoba badana została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Osoby badane, które nigdy nie paliły.
  • Osoby badane, które chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
  • Klinicznie istotne infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy, dowód jakiejkolwiek infekcji w ciągu ostatnich 7 dni, historia rozsianego zakażenia opryszczką pospolitą lub nawracającego (> 1 epizod) lub rozsianego półpaśca.
  • Szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu 6 tygodni przed podaniem.
  • Historia myśli samobójczych, zachowań lub prób samobójczych.
  • Historia jaskry z wąskim kątem przesączania.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, resekcja okrężnicy itp.).
  • Historia lub obecnie pozytywne wyniki któregokolwiek z następujących testów serologicznych: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciało rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) 1 i 2 .
  • Złośliwość lub historia złośliwości.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
  • Pozytywny ekran alkoholu.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 21 drinków/tydzień wśród badanych mężczyzn [1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu] w ciągu 6 miesięcy przed ekranizacja.
  • Używanie tytoniu lub wszelkich produktów zawierających nikotynę.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Płodni mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Spożycie grejpfruta lub owoców cytrusowych pokrewnych grejpfrutowi (np. pomarańcze sewilskie, pomelo) lub soków w ciągu 7 dni przed podaniem.
  • Oddawanie krwi (z wyłączeniem osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym do pobrania końcowej próbki krwi PK (okres 2, dzień 4).
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Historia nadwrażliwości na duloksetynę lub którykolwiek ze składników preparatu badanych produktów.
  • Brak chęci lub niezdolność do spełnienia kryteriów określonych w części Wymagania dotyczące stylu życia niniejszego protokołu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu leczniczego, który jest induktorem lub silnym inhibitorem CYP450 1A2 lub 2D6 (np. ryfampicyna, omeprazol, fluwoksamina, cyprofloksacyna, fluoksetyna, paroksetyna itp.) w ciągu dwóch tygodni przed podaniem badanego produktu i w dowolnym momencie podczas badania .
  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu leczniczego, który hamuje oksydazę monoaminową A lub B (np. fenelzyny, izokarboksykwasu, linezolidu) w ciągu dwóch tygodni przed podaniem badanego produktu oraz w dowolnym momencie badania do co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek duloksetyny
Chlorowodorek duloksetyny, twarda kapsułka żelatynowa 60 mg doustnie w 1. dniu okresu 1 lub 2
Lek: Kapsułki chlorowodorku duloksetyny
Lek eksperymentalny: Chlorowodorek duloksetyny - twarda żelatynowa kapsułka z mikrogranulkami o opóźnionym uwalnianiu (Pfizer S.R.L - Argentyna). odpowiada 60 mg duloksetyny.
Inne nazwy:
  • Lek testowy
Aktywny komparator: Cymbalta
Chlorowodorek duloksetyny, twarda kapsułka żelatynowa 60 mg doustnie w 1. dniu okresu 1 lub 2
Lek: Kapsułki Cymbalta
Aktywny komparator: Cymbalta®- twarda żelatynowa kapsułka z mikrogranulkami o opóźnionym uwalnianiu (Eli Lilly do Brasil Ltda) odpowiadająca 60 mg duloksetyny.
Inne nazwy:
  • Lek referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Do 72 godzin po podaniu
Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Czas do pierwszego wystąpienia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Stała szybkości fazy końcowej (kel)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 28 po podaniu ostatniej dawki leku
Następujące parametry będą analizowane w celu zbadania parametrów życiowych: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i temperatura pachowa.
Wartość wyjściowa do dnia 28 po podaniu ostatniej dawki leku
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w testach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 28 po podaniu ostatniej dawki leku
Zostaną ustalone wstępnie kryteria w celu identyfikacji wartości o potencjalnym znaczeniu klinicznym dla następujących badań laboratoryjnych: hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu oraz elektrokardiogramy (EKG).
Wartość wyjściowa do dnia 28 po podaniu ostatniej dawki leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2781004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki chlorowodorku duloksetyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj