Uno studio sulla capsula gelatinosa dura cloridrato di duloxetina rispetto a Cymbalta

Criterio di inclusione:

• Soggetti di ricerca maschi sani che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 kg/m2 a 24,9 kg/m2 e peso corporeo totale >50 kg (>110 libbre).
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto della ricerca è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
• Soggetti di ricerca che non hanno mai fumato.
• Soggetti di ricerca che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
• Infezioni clinicamente significative negli ultimi 3 mesi, evidenza di qualsiasi infezione negli ultimi 7 giorni, storia di infezione da herpes simplex disseminata o ricorrente (> 1 episodio) o herpes zoster disseminato.
• Vaccinazione con vaccini vivi o attenuati entro 6 settimane prima della somministrazione.
• Una storia di pensieri suicidi, comportamento o tentativi di suicidio.
• Storia di glaucoma ad angolo stretto.
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, resezione del colon, ecc.).
• Anamnesi o risultati positivi attuali per uno qualsiasi dei seguenti test sierologici: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), anticorpo anti core dell'epatite C (HCV Ab) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2 .
• Malignità o una storia di malignità.
• Un test antidroga sulle urine positivo.
• Uno screening alcolico positivo.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 21 drink/settimana per i soggetti di ricerca di sesso maschile [1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici] nei 6 mesi precedenti selezione.
• Uso di tabacco o di tutti i prodotti contenenti nicotina.
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 6 mesi o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo).
• - Soggetti maschi fertili che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del prodotto sperimentale.
• Consumo di pompelmo o agrumi correlati al pompelmo (p. es., arance di Siviglia, pomelo) o succhi entro 7 giorni prima della somministrazione.
• Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 3 mesi prima dello screening fino alla raccolta del campione di sangue PK finale (Periodo 2, Giorno 4).
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Storia di ipersensibilità alla duloxetina o ad uno qualsiasi dei componenti nella formulazione dei prodotti in studio.
• Riluttante o incapace di rispettare i criteri nella sezione Requisiti dello stile di vita di questo protocollo.
• Uso di qualsiasi medicinale che sia un induttore o un forte inibitore del CYP450 1A2 o 2D6 (ad es. rifampicina, omeprazolo, fluvoxamina, ciprofloxacina, fluoxetina, paroxetina, ecc.) entro due settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale e in qualsiasi momento durante lo studio .
• Uso di qualsiasi medicinale che inibisce la monoaminossidasi A o B (ad es. fenelzina, isocarbossaacido, linezolid) entro due settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale e in qualsiasi momento durante lo studio fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.