Un estudio de la cápsula gelatinosa dura de clorhidrato de duloxetina en comparación con Cymbalta

Criterios de inclusión:

• Sujetos de investigación masculinos sanos que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 55 años, inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 a 24,9 kg/m2 y un peso corporal total >50 kg (>110 lbs).
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto de investigación ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
• Sujetos de investigación que nunca fumaron.
• Sujetos de investigación que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
• Infecciones clínicamente significativas en los últimos 3 meses, evidencia de cualquier infección en los últimos 7 días, antecedentes de infección por herpes simple diseminado o recurrente (> 1 episodio) o herpes zoster diseminado.
• Vacunación con vacunas vivas o atenuadas dentro de las 6 semanas anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de pensamientos o conductas suicidas o intentos de suicidio.
• Historia del glaucoma de ángulo estrecho.
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, resección de colon, etc.).
• Antecedentes o resultados positivos actuales de cualquiera de las siguientes pruebas serológicas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), anticuerpo central contra la hepatitis C (HCV Ab) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2 .
• Malignidad o antecedentes de malignidad.
• Una prueba de drogas en orina positiva.
• Una prueba de alcohol positiva.
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 21 tragos/semana para sujetos masculinos de investigación [1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte] dentro de los 6 meses anteriores poner en pantalla.
• Uso de tabaco o todos los productos que contienen nicotina.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 6 meses o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del producto en investigación (lo que sea más largo).
• Sujetos masculinos fértiles que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación.
• Consumo de pomelo o frutas cítricas relacionadas con el pomelo (por ejemplo, naranjas de Sevilla, pomelos) o jugos dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
• Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 mL) o más dentro de los 3 meses anteriores a la selección hasta la recolección de la muestra de sangre PK final (Período 2, Día 4).
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la duloxetina o a cualquiera de los componentes de la formulación de los productos del estudio.
• No querer o no poder cumplir con los criterios de la sección Requisitos de estilo de vida de este protocolo.
• Uso de cualquier medicamento que sea un inductor o inhibidor fuerte de CYP450 1A2 o 2D6 (p. ej., rifampicina, omeprazol, fluvoxamina, ciprofloxacina, fluoxetina, paroxetina, etc.) dentro de las dos semanas anteriores a la administración del producto en investigación y en cualquier momento durante el estudio .
• Uso de cualquier medicamento que inhiba la monoaminooxidasa A o B (p. ej., fenelzina, isocarboxácido, linezolida) dentro de las dos semanas anteriores a la administración del producto en investigación y en cualquier momento durante el estudio hasta al menos 5 días después de la última dosis del producto en investigación.