- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03729284
En studie av Duloxetine Hydrochloride Hard Gelatinøs Kapsel sammenlignet med Cymbalta
EN FASE IV, ENKELDOSE, ÅPEN ETIKETTE, RANDOMISERT, 2-VEIS CROSSOVER-STUDIE FOR Å BESTEMME BIOEKVIVALENSEN AV DULOXETINE HYDROCHLORID HARD GELATIØS KAPSEL MED FORSINKET UTSLIPP MICROGRANULES (60 CYL. MG; ELI LILLY DO BRASIL LTDA) I SUNE MANNLIG FORSKNINGSEMNER UNDER FASTE FORHOLD
I Brasil er duloksetin for tiden tilgjengelig som hard gelatinøs kapsel med mikrogranuler med forsinket frigjøring for oral administrering som inneholder enterisk belagte pellets på henholdsvis 33,7 eller 67,3 mg duloksetinhydroklorid tilsvarende 30 mg eller 60 mg duloksetin (Cymbalta®).
Sponsoren har utviklet en hard gelatinøs kapsel med forsinket frigjøring av mikrogranuler som inneholder enterisk belagte pellets på henholdsvis 33,7 eller 67,3 mg duloksetinhydroklorid tilsvarende 30 eller 60 mg duloksetin.
Hensikten med denne studien er å bekrefte gjennom en enkeltdosestudie om testformuleringen av duloksetin (60 mg) er bioekvivalent med referanseformuleringen (Cymbalta® 60 mg) når den administreres med samme dosering og under fastende forhold i frisk mannlig forskning. fag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forskningspersoner som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 55 år inklusive.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 kg/m2 til 24,9 kg/m2, og en total kroppsvekt >50 kg (>110 lbs).
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forskningsobjektet har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Forskningsfag som aldri røykte.
- Forskere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
- Klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste 3 månedene, tegn på infeksjon i løpet av de siste 7 dagene, historie med disseminert herpes simplex-infeksjon eller tilbakevendende (>1 episode) eller spredt herpes zoster.
- Vaksinasjon med levende eller svekkede vaksiner innen 6 uker før dosering.
- En historie med selvmordstanker, atferd eller selvmordsforsøk.
- Historie om trangvinklet glaukom.
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, tykktarmsreseksjon, etc.).
- Historie om eller nåværende positive resultater for noen av følgende serologiske tester: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), antihepatitt C kjerneantistoff (HCV Ab), eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 .
- Malignitet eller en historie med malignitet.
- En positiv urin narkotikatest.
- En positiv alkoholskjerm.
- Historikk med regelmessig alkoholforbruk som overstiger 21 drinker/uke for mannlige forskningspersoner [1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) brennevin] innen 6 måneder før screening.
- Bruk av tobakk eller alle nikotinholdige produkter.
- Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 6 måneder eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet (det som er lengst).
- Fertile mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i denne protokollen under varigheten av studien og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet.
- Inntak av grapefrukt eller grapefruktrelatert sitrusfrukt (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomelo) eller juice innen 7 dager før dosering.
- Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 3 måneder før screening til innsamling av den endelige PK-blodprøven (periode 2, dag 4).
- Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
- Anamnese med overfølsomhet overfor duloksetin eller noen av komponentene i formuleringen av studieproduktene.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilskrav i denne protokollen.
- Bruk av ethvert legemiddel som er en induktor eller sterk hemmer av CYP450 1A2 eller 2D6 (f.eks. rifampicin, omeprazol, fluvoksamin, ciprofloksacin, fluoksetin, paroksetin osv.) innen to uker før administrasjon av undersøkelsesproduktet og når som helst under studien .
- Bruk av ethvert legemiddel som hemmer monoaminoksidase A eller B (f.eks. fenelzin, isokarbokssyre, linezolid) innen to uker før administrering av undersøkelsesproduktet og når som helst under studien til minst 5 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Duloksetinhydroklorid
Duloksetinhydroklorid hard gelatinøs kapsel 60 mg gjennom munnen på dag 1 av periode 1 eller 2
|
Eksperimentelt medikament: Duloxetine hydrochloride - hard gelatinøs kapsel med mikrogranuler med forsinket frigjøring (Pfizer S.R.L - Argentina.)
tilsvarende 60 mg duloksetin.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Cymbalta
Duloksetinhydroklorid hard gelatinøs kapsel 60 mg gjennom munnen på dag 1 av periode 1 eller 2
|
Aktiv komparator: Cymbalta®- hard gelatinøs kapsel med mikrogranuler med forsinket frigjøring (Eli Lilly do Brasil Ltda) tilsvarende 60 mg duloksetin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
|
Opptil 72 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose
|
Opptil 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose
|
Opptil 72 timer etter dose
|
|
Tid til første forekomst av Cmax (Tmax)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose
|
Opptil 72 timer etter dose
|
|
Terminalfasehastighetskonstant (kel)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose
|
Opptil 72 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline opp til dag 28 etter siste dose med legemiddeladministrering
|
Følgende parametere vil bli analysert for undersøkelse av vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtrykk, pulsfrekvens og aksillær temperatur.
|
Baseline opp til dag 28 etter siste dose med legemiddeladministrering
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorietester
Tidsramme: Baseline opp til dag 28 etter siste dose med legemiddeladministrering
|
Forhåndsdefinerte kriterier vil bli etablert for å identifisere verdier av potensiell klinisk betydning for følgende laboratorietester: hematologi, serumkjemi og urinanalyse, og elektrokardiogram (EKG).
|
Baseline opp til dag 28 etter siste dose med legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- B2781004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike