- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03729284
Een studie van Duloxetine Hydrochloride harde gelatineuze capsule in vergelijking met Cymbalta
EEN FASE IV, ENKELE DOSIS, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERDE, 2-WEG CROSSOVER-ONDERZOEK OM DE BIOEQUIVALENTIE VAN DULOXETINEHYDROCHLORIDE, HARDE GELATINE-CAPSULE MET VERTRAAGDE AFGIFTE MICROGRANULES (60 MG; PFIZER S.R.L - ARGENTINIË) TE BEPALEN MET CYMBALTA (GEREGISTREERD) (60 MG; ELI LILLY DO BRASIL LTDA) BIJ GEZONDE MANNELIJKE ONDERZOEKSONDERWERPEN ONDER VASTGESTELDE OMSTANDIGHEDEN
In Brazilië is duloxetine momenteel verkrijgbaar als harde gelatineachtige capsule met microgranulaat met vertraagde afgifte voor orale toediening, die enterisch omhulde pellets van respectievelijk 33,7 of 67,3 mg duloxetinehydrochloride overeenkomend met 30 mg of 60 mg duloxetine (Cymbalta®) bevatten.
De sponsor heeft een harde gelatineachtige capsule ontwikkeld met een microgranulaatformulering met vertraagde afgifte die maagsapresistente pellets bevat van 33,7 of 67,3 mg duloxetinehydrochloride, overeenkomend met respectievelijk 30 of 60 mg duloxetine.
Het doel van deze studie is om door middel van een studie met een enkele dosis te verifiëren of de testformulering van duloxetine (60 mg) bio-equivalent is aan de referentieformulering (Cymbalta® 60 mg) bij toediening met dezelfde dosering en onder nuchtere omstandigheden bij onderzoek bij gezonde mannen. onderwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen die op het moment van screening tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
- Body mass index (BMI) van 18,5 kg/m2 tot 24,9 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (>110 lbs).
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Onderzoek proefpersonen die nooit gerookt hebben.
- Onderzoeksonderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
- Klinisch significante infecties in de afgelopen 3 maanden, bewijs van een infectie in de afgelopen 7 dagen, voorgeschiedenis van gedissemineerde herpes simplex-infectie of recidiverende (>1 episode) of gedissemineerde herpes zoster.
- Vaccinatie met levende of verzwakte vaccins binnen 6 weken vóór toediening.
- Een geschiedenis van zelfmoordgedachten, -gedrag of zelfmoordpogingen.
- Geschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom.
- Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, resectie van de dikke darm, enz.).
- Geschiedenis van of huidige positieve resultaten voor een van de volgende serologische tests: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), anti-hepatitis C-kernantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en 2 .
- Maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit.
- Een positieve urinedrugstest.
- Een positieve alcoholscreening.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 21 drankjes per week voor mannelijke proefpersonen [1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank] binnen 6 maanden ervoor screening.
- Gebruik van tabak of alle nicotinehoudende producten.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is).
- Vruchtbare mannelijke proefpersonen die niet bereid of in staat zijn om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
- Consumptie van grapefruit of aan grapefruit gerelateerde citrusvruchten (bijv. Sevilla-sinaasappelen, pomelo's) of sappen binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening tot het verzamelen van het definitieve PK-bloedmonster (periode 2, dag 4).
- Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor duloxetine of een van de componenten in de formulering van de onderzoeksproducten.
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de criteria in de sectie Leefstijlvereisten van dit protocol.
- Gebruik van een geneesmiddel dat een inductor of sterke remmer is van CYP450 1A2 of 2D6 (bijv. rifampicine, omeprazol, fluvoxamine, ciprofloxacine, fluoxetine, paroxetine, enz.) binnen twee weken vóór toediening van het onderzoeksproduct en op enig moment tijdens het onderzoek .
- Gebruik van een geneesmiddel dat monoamineoxidase A of B remt (bijv. fenelzine, isocarboxacid, linezolid) binnen twee weken vóór toediening van het onderzoeksproduct en op enig moment tijdens het onderzoek tot ten minste 5 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Duloxetine Hydrochloride
Duloxetine hydrochloride harde gelatineuze capsule 60 mg via de mond op dag 1 van periode 1 of 2
|
Experimenteel geneesmiddel: Duloxetine hydrochloride - harde geleiachtige capsule met microgranulaat met vertraagde afgifte (Pfizer S.R.L - Argentinië.)
gelijk aan 60 mg duloxetine.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Cymbalta
Duloxetine hydrochloride harde gelatineuze capsule 60 mg via de mond op dag 1 van periode 1 of 2
|
Actieve comparator: Cymbalta®- harde gelatineuze capsule met microgranulaat met vertraagde afgifte (Eli Lilly do Brasil Ltda) overeenkomend met 60 mg duloxetine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
|
Tot 72 uur na toediening
|
Maximale plasmaconcentraties (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tot 72 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
Tijd tot eerste optreden van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
Eindfasesnelheidsconstante (kel)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 na de laatste dosis geneesmiddeltoediening
|
De volgende parameters worden geanalyseerd voor onderzoek van vitale functies: systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en okseltemperatuur.
|
Basislijn tot dag 28 na de laatste dosis geneesmiddeltoediening
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 na de laatste dosis geneesmiddeltoediening
|
Er zullen vooraf gedefinieerde criteria worden vastgesteld om de waarden van mogelijk klinisch belang te identificeren voor de volgende laboratoriumtests: hematologie, serumchemie en urineonderzoek, en elektrocardiogrammen (ECG).
|
Basislijn tot dag 28 na de laatste dosis geneesmiddeltoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- B2781004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Duloxetine Hydrochloride-capsules
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research AllianceActief, niet wervendFriedreich AtaxieVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVieVoltooidMItochondriale myopathieënVerenigde Staten, Denemarken
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNog niet aan het werven
-
AbbottQuintiles, Inc.Beëindigd
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Caelus Pharmaceuticals BVVoltooid
-
Massachusetts General HospitalVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNog niet aan het wervenKwetsbaarheid | Veroudering
-
Imperial College London4D pharma plcActief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Eierstokkanker | Longkanker | Prostaatkanker | Blaaskanker | Nierkanker | Urethrale kanker | BaarmoederkankerVerenigd Koninkrijk
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Anzhen HospitalVoltooid