En undersøgelse af duloxetinhydrochlorid hård gelatinekapsel sammenlignet med Cymbalta

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige forskningspersoner, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive.
• Body mass index (BMI) på 18,5 kg/m2 til 24,9 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg (>110 lbs).
• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forskningsobjektet er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
• Forskning emner, der aldrig røg.
• Forskningspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
• Klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder, tegn på enhver infektion inden for de seneste 7 dage, anamnese med dissemineret herpes simplex-infektion eller tilbagevendende (>1 episode) eller dissemineret herpes zoster.
• Vaccination med levende eller svækkede vacciner inden for 6 uger før dosering.
• En historie med selvmordstanker, adfærd eller selvmordsforsøg.
• Historie om snævervinklet glaukom.
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrectomi, colonresektion osv.).
• Anamnese med eller aktuelle positive resultater for nogen af ​​følgende serologiske tests: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb), antihepatitis C kerneantistof (HCV Ab) eller human immundefektvirus (HIV) 1 og 2 .
• Malignitet eller en anamnese med malignitet.
• En positiv urinstoftest.
• En positiv alkoholskærm.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 21 drinks/uge for mandlige forskningspersoner [1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 mL) hård spiritus] inden for 6 måneder før screening.
• Brug af tobak eller alle nikotinholdige produkter.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 6 måneder eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
• Fertile mandlige forsøgspersoner, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet.
• Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtrelaterede citrusfrugter (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomelo) eller juice inden for 7 dage før dosering.
• Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 3 måneder før screening indtil udtagning af den endelige PK-blodprøve (periode 2, dag 4).
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Anamnese med overfølsomhed over for duloxetin eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen af ​​undersøgelsesprodukterne.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilskrav i denne protokol.
• Brug af ethvert lægemiddel, der er en induktor eller stærk hæmmer af CYP450 1A2 eller 2D6 (f.eks. rifampicin, omeprazol, fluvoxamin, ciprofloxacin, fluoxetin, paroxetin osv.) inden for to uger før administration af forsøgsproduktet og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen .
• Brug af ethvert lægemiddel, der hæmmer monoaminoxidase A eller B (f.eks. phenelzin, isocarboxsyre, linezolid) inden for to uger før administration af forsøgsproduktet og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen indtil mindst 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.