En studie av duloxetinhydroklorid hård gelatinös kapsel jämfört med Cymbalta

Inklusionskriterier:

• Friska manliga forskningspersoner som vid screeningtillfället är mellan 18 och 55 år inklusive.
• Body mass index (BMI) på 18,5 kg/m2 till 24,9 kg/m2 och en total kroppsvikt >50 kg (>110 lbs).
• Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att forskningspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
• Forskningsämnen som aldrig rökt.
• Forskningspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
• Kliniskt signifikanta infektioner under de senaste 3 månaderna, tecken på infektion under de senaste 7 dagarna, historia av spridd herpes simplex-infektion eller återkommande (>1 episod) eller spridd herpes zoster.
• Vaccination med levande eller försvagade vacciner inom 6 veckor före dosering.
• En historia av självmordstankar, beteende eller självmordsförsök.
• Historia om trångvinkelglaukom.
• Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrectomy, colon resektion, etc.).
• Historik av eller aktuella positiva resultat för något av följande serologiska tester: hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit B kärnantikropp (HBcAb), antihepatit C kärnantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2 .
• Malignitet eller en historia av malignitet.
• Ett positivt urindrogtest.
• En positiv alkoholskärm.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 21 drinkar/vecka för manliga forskningspersoner [1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) öl eller 1,5 ounces (45 mL) starksprit] inom 6 månader innan undersökning.
• Användning av tobak eller alla nikotinhaltiga produkter.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 6 månader eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre).
• Fertila manliga försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av prövningsprodukten.
• Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktrelaterade citrusfrukter (t.ex. Sevilla apelsiner, pomelo) eller juice inom 7 dagar före dosering.
• Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 3 månader före screening tills insamling av det slutliga PK-blodprovet (period 2, dag 4).
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Historik med överkänslighet mot duloxetin eller någon av komponenterna i formuleringen av studieprodukterna.
• Ovillig eller oförmögen att uppfylla kriterierna i avsnittet Livsstilskrav i detta protokoll.
• Användning av något läkemedel som är en induktor eller stark hämmare av CYP450 1A2 eller 2D6 (t.ex. rifampicin, omeprazol, fluvoxamin, ciprofloxacin, fluoxetin, paroxetin, etc) inom två veckor före administrering av prövningsprodukten och när som helst under studien .
• Användning av något läkemedel som hämmar monoaminoxidas A eller B (t.ex. fenelzin, isokarboxsyra, linezolid) inom två veckor före administrering av prövningsprodukten och när som helst under studien till minst 5 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.