Tutkimus duloksetiinihydrokloridin kovasta gelatiinikapselista verrattuna Cymbaltaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miespuoliset tutkimushenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä iältään 18-55 vuotta.
• Painoindeksi (BMI) on 18,5 kg/m2 - 24,9 kg/m2 ja kokonaisruumiinpaino > 50 kg (> 110 lbs).
• Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
• Tutkimuskohteet, jotka eivät koskaan tupakoineet.
• Tutkimushenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
• Kliinisesti merkittävät infektiot viimeisten 3 kuukauden aikana, todisteet kaikista infektioista viimeisen 7 päivän aikana, historiassa levinnyt herpes simplex -infektio tai uusiutunut (>1 jakso) tai levinnyt herpes zoster.
• Rokotus elävillä tai heikennetyillä rokotteilla 6 viikon sisällä ennen annostelua.
• Aiemmin itsemurha-ajatuksia, -käyttäytymistä tai itsemurhayrityksiä.
• Kapeakulmaglaukooman historia.
• Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, paksusuolen resektio jne.).
• Aiemmat tai nykyiset positiiviset tulokset jostakin seuraavista serologisista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), hepatiitti C -ydinvasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1 ja 2 .
• Pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain.
• Virtsan huumetesti positiivinen.
• Positiivinen alkoholinäyttö.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 21 juomaa viikossa miehillä [1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää viinaa] 6 kuukauden aikana ennen seulonta.
• Tupakan tai kaikkien nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö.
• Hoito tutkimuslääkkeellä 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
• Hedelmälliset mieshenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
• Greippien tai greippiin liittyvien sitrushedelmien (esim. Sevillan appelsiinit, pomelot) tai mehujen nauttiminen 7 päivän sisällä ennen annostelua.
• Verenluovutus (pois lukien plasman luovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa lopullisen PK-verinäytteen keräämiseen asti (kausi 2, päivä 4).
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Aiempi yliherkkyys duloksetiinille tai jollekin tutkimustuotteiden koostumuksen aineosalle.
• Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle Requirements -osan kriteerejä.
• Minkä tahansa lääkkeen, joka on CYP450 1A2:n tai 2D6:n induktori tai voimakas estäjä (esim. rifampisiini, omepratsoli, fluvoksamiini, siprofloksasiini, fluoksetiini, paroksetiini jne.) kahden viikon aikana ennen tutkimustuotteen antamista ja milloin tahansa tutkimuksen aikana .
• Minkä tahansa monoamiinioksidaasi A:ta tai B:tä estävän lääkkeen (esim. feneltsiini, isokarboksihappo, linetsolidi) käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimusvalmisteen antamista ja milloin tahansa tutkimuksen aikana vähintään 5 päivää viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen.