Um estudo da cápsula gelatinosa dura de cloridrato de duloxetina em comparação com Cymbalta

Critério de inclusão:

• Sujeitos de pesquisa do sexo masculino saudáveis ​​que, no momento da triagem, estão entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 a 24,9 kg/m2 e peso corporal total >50 kg (>110 lbs).
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito da pesquisa foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
• Sujeitos da pesquisa que nunca fumaram.
• Sujeitos da pesquisa que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
• Infecções clinicamente significativas nos últimos 3 meses, evidência de qualquer infecção nos últimos 7 dias, história de infecção por herpes simples disseminada ou recorrente (>1 episódio) ou herpes zoster disseminado.
• Vacinação com vacinas vivas ou atenuadas dentro de 6 semanas antes da administração.
• Uma história de pensamentos suicidas, comportamento ou tentativas de suicídio.
• História de glaucoma de ângulo estreito.
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, ressecção do cólon, etc.).
• Histórico ou resultados positivos atuais para qualquer um dos seguintes testes sorológicos: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo core da hepatite B (HBcAb), anticorpo core anti-hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2 .
• Malignidade ou história de malignidade.
• Um teste de drogas de urina positivo.
• Uma tela de álcool positiva.
• História de consumo regular de álcool superior a 21 drinques/semana para sujeitos de pesquisa do sexo masculino [1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebida destilada] dentro de 6 meses antes triagem.
• Uso de tabaco ou todos os produtos que contenham nicotina.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental (o que for mais longo).
• Sujeitos férteis do sexo masculino que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz conforme descrito neste protocolo durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto sob investigação.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental.
• Consumo de toranja ou frutas cítricas relacionadas à toranja (por exemplo, laranjas de Sevilha, pomelos) ou sucos nos 7 dias anteriores à administração.
• Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 3 meses antes da triagem até a coleta da amostra de sangue PK final (Período 2, Dia 4).
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Histórico de hipersensibilidade à duloxetina ou a qualquer um dos componentes da formulação dos produtos do estudo.
• Não querer ou não conseguir cumprir os critérios da seção Requisitos de estilo de vida deste protocolo.
• Uso de qualquer medicamento que seja um indutor ou forte inibidor do CYP450 1A2 ou 2D6 (por exemplo, rifampicina, omeprazol, fluvoxamina, ciprofloxacina, fluoxetina, paroxetina, etc.) dentro de duas semanas antes da administração do produto experimental e a qualquer momento durante o estudo .
• Uso de qualquer medicamento que iniba a monoamina oxidase A ou B (por exemplo, fenelzina, isocarboxácido, linezolida) dentro de duas semanas antes da administração do produto experimental e a qualquer momento durante o estudo até pelo menos 5 dias após a última dose do produto experimental.