Studie tvrdé želatinové kapsle s hydrochloridem duloxetinu ve srovnání s Cymbaltou

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé výzkumné subjekty mužského pohlaví, které jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 kg/m2 až 24,9 kg/m2 a celková tělesná hmotnost >50 kg (>110 liber).
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt výzkumu byl informován o všech příslušných aspektech studie.
• Výzkumné subjekty, které nikdy nekouřily.
• Výzkumné subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
• Klinicky významné infekce během posledních 3 měsíců, známky jakékoli infekce během posledních 7 dnů, anamnéza diseminované infekce herpes simplex nebo rekurentní (>1 epizoda) nebo diseminovaný herpes zoster.
• Očkování živými nebo atenuovanými vakcínami do 6 týdnů před podáním dávky.
• Historie sebevražedných myšlenek, chování nebo pokusů o sebevraždu.
• Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, resekce tlustého střeva atd.).
• Anamnéza nebo současné pozitivní výsledky kteréhokoli z následujících sérologických testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb), jádrová protilátka proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2 .
• Malignita nebo malignita v anamnéze.
• Pozitivní test na drogy v moči.
• Pozitivní alkoholová obrazovka.
• Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 21 nápojů/týden u mužských výzkumných subjektů [1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu] během 6 měsíců předtím promítání.
• Užívání tabáku nebo všech výrobků obsahujících nikotin.
• Léčba hodnoceným lékem během 6 měsíců nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
• Plodní muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného produktu.
• Konzumace grapefruitu nebo citrusových plodů příbuzných grapefruitu (např. sevillské pomeranče, pomela) nebo šťáv do 7 dnů před podáním.
• Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 3 měsíců před screeningem až do odběru konečného vzorku krve PK (období 2, den 4).
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii.
• Anamnéza přecitlivělosti na duloxetin nebo kteroukoli složku ve formulaci produktů studie.
• Neochota nebo neschopnost splnit kritéria v části Požadavky na životní styl tohoto protokolu.
• Použití jakéhokoli léčivého přípravku, který je induktorem nebo silným inhibitorem CYP450 1A2 nebo 2D6 (např. rifampicin, omeprazol, fluvoxamin, ciprofloxacin, fluoxetin, paroxetin atd.), během dvou týdnů před podáním hodnoceného přípravku a kdykoli během studie .
• Použití jakéhokoli léčivého přípravku, který inhibuje monoaminooxidázu A nebo B (např. fenelzin, isokarboxacid, linezolid) během dvou týdnů před podáním hodnoceného přípravku a kdykoli během studie do alespoň 5 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.