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胸筋-肋間筋膜面ブロック研究 (PIFB)

2019年4月15日 更新者:Christopher Prabhakar、University of British Columbia

冠動脈バイパス移植手術後の重度の痛みを伴う患者に対する超音波ガイド下胸筋 - 肋間筋膜面ブロック:実現可能性研究

胸骨切開後の痛み (PSP) としても知られる、胸腔が開いた後の胸骨に沿った痛みは、心臓手術後の一般的な合併症であり、いくつかの負の副作用に関連しています。 残念ながら、PSP に対する効果的で安全な治療法はまだ発見されていません。 しかし、最近、胸部肋間筋膜ブロック (PIFB) と呼ばれる局所麻酔法が、乳房手術の疼痛緩和の改善に関連していることが判明しました。 研究者らは、PSP の効果的かつ安全な治療法として PIFB を使用する可能性を評価する予定です。

調査の概要

詳細な説明

胸骨切開後の痛み (PSP) は、心臓手術後の一般的な合併症であり、ある前向き研究によると、安静時に最大 49% の患者に発生します。 患者の満足度の低下に加えて、PSP は、せん妄、高血圧、頻脈、不整脈、呼吸器合併症、持続的な術後疼痛などの術後の有害事象と関連しています。

ほとんどの PSP は、オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、または中枢神経幹遮断薬で効果的に管理できますが、これらの鎮痛技術は副作用の発生率も高くなります。 たとえば、オピオイド鎮痛薬の使用は、呼吸抑制、吐き気、せん妄を引き起こす可能性があります。 NSAIDs は効果的な鎮痛剤である可能性がありますが、死亡率の重大な危険因子である心臓手術後の術後腎障害にも関連しています。 さらに、髄腔内または硬膜外技術はかなりの失敗率を有し、重度の低血圧、および神経幹細胞血腫または感染症などの壊滅的な結果に関連している可能性があります。 そのため、重度の PSP を治療するための効果的かつ安全な代替方法は、とらえどころのないままです。

末梢局所麻酔技術は、オピオイドの消費を減らすことが実証されており、呼吸力学の改善ももたらす可能性があります。 胸部肋間筋膜ブロック (PIFB) は、乳房手術中の麻酔に関する de la Torre と同僚による説明的な手紙で最近説明されました。 この技術では、大胸筋と胸骨外側の肋間筋の間の筋膜面に局所麻酔薬を浸透させ、肋間神経の前皮枝を麻酔します。 著者らは、このブロックの使用経験で乳房手術の鎮痛が改善されたと述べていますが、痛みのスコアやオピオイド消費などの特定の結果は報告されていません.

T2 から T6 肋間神経の前皮枝は、胸骨の主要な感覚神経支配因子であると考えられています。

上記と同じ PIFB を使用して、研究者は最近、CABG 後の重度の PSP 患者の治療に成功しました。 私たちの知る限りでは、このブロックを PSP の治療に使用することを説明している文献は限られています。 研究者らは、1) 冠動脈バイパスおよび/または弁手術後の患者の PSP を減らすために PIFB を使用することの実現可能性を評価し、2) 患者の満足度とオピオイド消費量の減少に関する主観的データを取得するために、前向きな実現可能性研究を実施する予定です。将来の強力な無作為化研究の指針となる可能性があります。 3) PIFB 後の有害な転帰について説明してください。

この研究は、冠状動脈バイパスおよび/または弁手術のために胸骨切開術を受けている20人の患者の前向き観察コホート研究になります。 これは概念実証研究であり、サンプル サイズの推定を導く PSP 心臓手術後の PIFB の使用に関する前向き文献はありません。 パイロット研究では、12 人の患者の最小サンプル サイズが推奨されています。 便宜的サンプリングにより、研究者は実現可能性を実証するために 20 人の患者を研究することを選択しました。

手術当日、心臓手術のためにセントポール病院に入院した患者は、手術前に外科看護スタッフによってチェックインされます。 この間、看護スタッフは、患者が研究についてもっと知りたいかどうか、研究グループのメンバーからアプローチされることに抵抗がないかどうかを尋ねます。 患者が同意すれば、研究チームのメンバーが患者に近づき、研究の内容、研究者が研究を行っている理由、患者の治療にどのように影響するかを説明します。 治験責任医師は、痛みが中等度から重度の場合、手術後に募集を再開するために口頭で許可を求めます。 関心があり、口頭で再アプローチの許可を与えた人は、チャートに記録されます。

手術後、抜管された患者の世話をしている心臓外科集中治療室 (CSICU) の看護スタッフは、オリエンテーションを受けます (混同評価法 [CAM] 陰性、Richmond Agitation Scale [RASS] +1 から -2)。 、および胸骨領域に関連する中等度から重度の痛み(> 5/10 NPRS)を訴えている場合は、研究チームのメンバーに連絡します。 患者が再アプローチの許可を与えたことを確認した後、研究チームのメンバーは、研究への参加への関心を再確認し、ブロックを開始する前に書面による同意を取得します。 被験者には、いつでも研究への参加を自由に中止できることを明確に通知します。 治験責任医師は、登録前にすべての患者から署名済みのインフォームド コンセントが得られていることを確認する責任があります。

書面によるインフォームド コンセントの後、対象者は、対象者に割り当てられた対象者番号によって正式に匿名化されます。これにより、以降の研究で識別されます。

主治医は、研究に関連する適切な訓練が、医療、看護、およびその他の関与するスタッフに提供されることを保証します。 PIFB は、超音波ガイド下の末梢神経ブロックを 200 回以上実施した経験豊富な局所麻酔科医によってのみ実施されます。

静脈内アクセス、侵襲的血圧測定、継続的な心電図検査、および酸素飽和度のモニタリングは、手順全体およびその後少なくとも 60 分間確認されます。 手術とブロックの間の数時間にわたるプレブロックNPRSとオピオイド消費が記録されます。 手順全体を通して患者との口頭での接触を維持することを目的として、ミダゾラム(0.01〜0.03 mg / kg)およびフェンタニル(0.​​25〜1.0 mcg / kg)のボーラスを使用して、通常の臨床診療に従って必要/指示に応じて軽い鎮静が提供されます。 .

GE LOGIQ e 超音波装置 (GE Healthcare Technologies, Waukesha, Wisconsin, USA) および 12 メガヘルツ (MHz) 超音波プローブを研究のすべてのブロックに使用します。 プローブは、滅菌プローブカバーで準備されます。 患者の皮膚は、2% クロルヘキシジン消毒液で準備されます。

PIFB 手順:

PIFB は、文献に記載されているように実行されます。 患者は仰臥位になります。 超音波ガイドを使用して、胸骨から約 2.5cm 横方向の傍矢状断面が得られます。 大胸筋 (PMM)、肋骨/胸肋軟骨、および内肋間筋 (IIM) の最適なイメージングが得られた後、25 ゲージの皮下注射針を使用して、皮膚および皮下組織に 1% リドカインを浸透させます。 PMM に頭側方向に超音波プローブに尾側を開始します。 面内技術を使用して、80 ~ 100 mm の 22 ゲージの絶縁局所ブロック針 (Pajunk) をプローブの下の皮膚を通して挿入し、PMM の深部および IIM および肋骨/胸骨の表面の筋膜面に向かって頭側を向けます。・肋軟骨。 針は、超音波可視化下で上記の平面に向かって案内される。 局所麻酔薬は、最初にこの場所に注射され、筋肉内注射ではなく、筋膜の広がりを確実にします。 針は頭側にリダイレクトされ、約 T5-T6 頭側から T2-T3 までの各空間でローカルが平面に投与されるようにします。 必要に応じて、針を取り外し、頭側に再挿入します。 不注意な血管内針配置をテストするために頻繁に吸引を使用して、合計 20 ml の 0.25% ロピバカインを徐々に注入します。 PIFB は、反対側で繰り返されます。 0.25% ロピバカインの最大合計 40 ml が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CABGおよび/または弁手術を受けている患者。
  • 抜管され、補助換気なし
  • 標準治療にもかかわらず胸骨痛に関連する5以上のNPRS
  • 19~80歳
  • 米国麻酔科学会身体状態分類システム 1 ~ 4 (ASA I-IV)
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 体格指数 < 35 kg/m^2
  • -患者の体重が50kg以上
  • CAM陰性でRASSが+1(落ち着かない)~-2(軽い鎮静)

除外基準:

  • -既知の病歴またはアレルギー、過敏症、またはアミド型局所麻酔薬に対するその他の形態の反応。
  • -言語障害、病歴および/または付随する疾患を含む研究手順を遵守できない疑いがある、研究者によって判断された病気。
  • -治験責任医師が判断した末梢神経遮断の適格性を妨げる可能性のある神経学的および/または血管の状態。
  • 凝固障害
  • この研究への以前の包含。
  • -この研究中またはこの研究への入院前の14日間の他の臨床研究への参加。
  • 神経筋疾患
  • 開胸術
  • ミニ胸骨切開術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PSPを治療するためにPIFBを実施
胸骨肋間筋膜面ブロック (PIFB) は、冠動脈バイパス移植手術 (CABG) 後の重度の胸骨切開後疼痛 (PSP) を有する患者に対して実施されます。
局所麻酔薬は、大胸筋と胸骨の外側の肋間筋の間の筋膜面に浸透し、肋間神経の前皮枝を麻酔します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸骨切開後のPSPの減少におけるPIFBの実現可能性
時間枠:ブロック完了後 30 分までのベースライン
NPRS を 2 ポイント以上下げることに成功したと定義
ブロック完了後 30 分までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価スコア (NPRS)
時間枠:ブロック後 24 時間または CSICU からの退院までのベースライン (データ収集時間: ブロックの時間から 5、10、20、30 分、1 時間、2 時間、およびその後 2 時間ごと)
胸骨切開後の痛みに関連する 1 つの NPRS と、その他の痛みに関連する 1 つの NPRS (0 ~ 10 のスケール範囲、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
ブロック後 24 時間または CSICU からの退院までのベースライン (データ収集時間: ブロックの時間から 5、10、20、30 分、1 時間、2 時間、およびその後 2 時間ごと)
オピオイドと鎮痛剤の使用
時間枠:ブロック後 24 時間、または心臓外科集中治療室 (CSICU) からの退院まで (データ収集時間: ブロックの時間から 5、10、20、30 分、1 時間、2 時間、およびその後 2 時間ごと)
ブロックの前後に使用されるオピオイドと鎮痛薬の用量
ブロック後 24 時間、または心臓外科集中治療室 (CSICU) からの退院まで (データ収集時間: ブロックの時間から 5、10、20、30 分、1 時間、2 時間、およびその後 2 時間ごと)
ブロックの期間
時間枠:ブロック後 24 時間または CSICU からの退院までのベースライン (データ収集時間: ブロックの時間から 5、10、20、30 分、1 時間、2 時間、およびその後 2 時間ごと)
鎮痛剤を最初にレスキューする時間として定義
ブロック後 24 時間または CSICU からの退院までのベースライン (データ収集時間: ブロックの時間から 5、10、20、30 分、1 時間、2 時間、およびその後 2 時間ごと)
血圧
時間枠:ブロック後 24 時間または CSICU からの退院までのベースライン (データ収集時間: ブロックの時間から 5、10、20、30 分、1 時間、2 時間、およびその後 2 時間ごと)
バイタル サイン モニターに表示される患者の血圧 (収縮期および拡張期)
ブロック後 24 時間または CSICU からの退院までのベースライン (データ収集時間: ブロックの時間から 5、10、20、30 分、1 時間、2 時間、およびその後 2 時間ごと)
昇圧剤の投与
時間枠:ブロック後 24 時間または CSICU からの退院までのベースライン (データ収集時間: ブロックの時間から 5、10、20、30 分、1 時間、2 時間、およびその後 2 時間ごと)
ブロック後に投与された昇圧剤の種類(ある場合)
ブロック後 24 時間または CSICU からの退院までのベースライン (データ収集時間: ブロックの時間から 5、10、20、30 分、1 時間、2 時間、およびその後 2 時間ごと)
投与された昇圧薬の用量
時間枠:ブロック後 24 時間または CSICU からの退院までのベースライン (データ収集時間: ブロックの時間から 5、10、20、30 分、1 時間、2 時間、およびその後 2 時間ごと)
ブロック後に投与される昇圧剤の用量(ある場合)
ブロック後 24 時間または CSICU からの退院までのベースライン (データ収集時間: ブロックの時間から 5、10、20、30 分、1 時間、2 時間、およびその後 2 時間ごと)
心拍数
時間枠:ブロック後 24 時間または CSICU からの退院までのベースライン (データ収集時間: ブロックの時間から 5、10、20、30 分、1 時間、2 時間、およびその後 2 時間ごと)
バイタル サイン モニターに表示される患者の心拍数
ブロック後 24 時間または CSICU からの退院までのベースライン (データ収集時間: ブロックの時間から 5、10、20、30 分、1 時間、2 時間、およびその後 2 時間ごと)
呼吸数 (RR)
時間枠:ブロック後 24 時間または CSICU からの退院までのベースライン (データ収集時間: ブロックの時間から 5、10、20、30 分、1 時間、2 時間、およびその後 2 時間ごと)
バイタル サイン モニターに表示される患者の RR
ブロック後 24 時間または CSICU からの退院までのベースライン (データ収集時間: ブロックの時間から 5、10、20、30 分、1 時間、2 時間、およびその後 2 時間ごと)
末梢毛細血管酸素 (SPO2)
時間枠:ブロック後 24 時間または CSICU からの退院までのベースライン (データ収集時間: ブロックの時間から 5、10、20、30 分、1 時間、2 時間、およびその後 2 時間ごと)
バイタル サイン モニターに表示される患者の SpO2
ブロック後 24 時間または CSICU からの退院までのベースライン (データ収集時間: ブロックの時間から 5、10、20、30 分、1 時間、2 時間、およびその後 2 時間ごと)
酸素補給 (O2)
時間枠:ブロック後 24 時間または CSICU からの退院までのベースライン (データ収集時間: ブロックの時間から 5、10、20、30 分、1 時間、2 時間、およびその後 2 時間ごと)
バイタル サイン モニターに表示される患者の O2 (存在する場合)
ブロック後 24 時間または CSICU からの退院までのベースライン (データ収集時間: ブロックの時間から 5、10、20、30 分、1 時間、2 時間、およびその後 2 時間ごと)
最も痛い部位
時間枠:ブロック後 30 分、12 時間、および CSICU にまだいる場合は 24 時間
患者は、最も痛みを感じる領域を特定するよう求められます。 目盛りは使用せず、口頭で指示するか、エリアを指さすだけです。
ブロック後 30 分、12 時間、および CSICU にまだいる場合は 24 時間
混同評価法 (CAM)
時間枠:ブロック後 12 時間および 24 時間 (まだ CSICU にいる場合)
集中治療室の患者のせん妄を監視/診断する有効な方法 CAM によるせん妄の診断には、リストされている 4 つの特徴のうち 3 つが存在する必要があります (A: 急性発症および変動性の経過; B: 不注意; C: まとまりのない思考; D: 変化した)意識レベル)
ブロック後 12 時間および 24 時間 (まだ CSICU にいる場合)
感覚の喪失
時間枠:ブロック後 30 分
麻酔科医は、胸骨切開に沿って感覚の喪失があるかどうかを評価します。 これは、患者が胸のさまざまな領域で寒さを感じることができるかどうかを尋ねることによって行われます. この尺度には尺度がありません。評価者が必要と感じた場合は、説明とともに「はい」または「いいえ」として記録されます。
ブロック後 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Anton Chau, MD、University of British Columbia
  • スタディチェア:Kevin Rondi, MD、University of British Columbia
  • スタディチェア:Simon Bruce, MD、University of British Columbia
  • スタディチェア:James Abel, MD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月31日

最初の投稿 (実際)

2018年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H17-03322

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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